8. |
№ 251902155301 от 12 декабря 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль медицинской деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
1. |
- пп. 3, 7, 42 Приказа Минздрава России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», статьи ОФС.1.1.0010.18 Государственной Фармакопеи XIV (хранение лекарственных средств), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»: в части нарушения условий хранения лекарственных препаратов; - пп. 3, 4 статьи 38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: в части выявления недоброкачественного медицинского изделия, обращения незарегистрированного медицинского изделия и без маркировки. - п. 3 Приказа Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»), что так же является нарушением: - п. 5. пп. в (1) «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Общество с ограниченной ответственностью «Асклепий» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1. КоАП РФ; ст. 6.28. КоАП РФ
|
|
9. |
№ 25170701100285 от 1 сентября 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль соблюдения требований санитарно-эпидемиологического законодательства и законодательства в сфере защиты прав потребителей
Выявлены нарушения
1. |
-В смотровой кабинета приема врача гинеколога (№7), в физиокабинете (№16), в кабинете УЗИ-диагностики (№5) отходы класса Б (изделия медицинского назначения - одноразовые перчатки, одноразовые пеленки для пациентов, использованные изделия контрацепции) не погружены полностью в раствор с дезинфицирующим средством, что свидетельствует о необеззараживании отходов класса Б в местах их образования и является нарушением требований п.2.5..п.2.9. Главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющих медицинскую деятельность», 4.10., п.5.5. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
-В кабинете УЗИ-диагностики (№5) –непрокалываемая емкость для сбора острых отходов Б (иглы) имеет маркировку 04.06.2017г., заполнена больше, чем на две трети, не имеет указания наименования дезинфицирующего средства и его % концентрации; в кабинете дерматовенеролога (№15) непрокалываемая емкость для сбора острых отходов Б (иглы) имеет маркировку 29.08.2017г. заполнена больше, чем на две трети, не имеет указания наименования дезинфицирующего средства и его % концентрации, что является нарушением требований п.11.3. Главы 1, п.1.3. Главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющих медицинскую деятельность», п. 6.1. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
-В схеме обращения с медицинскими отходами не указана организация гигиенического обучения персонала правилам эпидемиологической безопасности при обращении с медицинскими отходами, что является нарушением требований п. 3.7. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
8.2.
|
2. |
-Не соблюден интервал 12 месяцев флюорографичексого обследования: Козлова Н.Ю. (результат от 05.08.2016 г.), Спирева А.С. (11.02.2016 г., 02.06.2017 г.), Ващенко С.Н. (29.10.2015 г., 16.05.2017 г.), Мажара Е.В. (09.03.2016 г., 21.04.2017 г.)Малышко О.А. (09.05.2016 г.), Вахонина И.В. (29.10.2014 г., 13.09.2016 г.), что является нарушением требований п.4.13. СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза».
-Не указана дата проведения исследований определения напряженности иммунитета к кори (что не подтверждает на момент проверки наличие иммунитета к кори), не определено число лиц с низким защитным титром для проведения вакцинации против кори, что является нарушением требований п. 15.1. главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», приказа Минздрав России № 370 н от 16.06.2016 г. «О внесении изменений в приложение № 1 и 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2014 г. № 125 н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям».
-Не приняты в полном объеме меры по изоляции и госпитализации пациентов с ОКИ (сведений о госпитализации данных пациентов нет), что является нарушением требований п.п. 6.8. СП 3.1.1.3108-13 "Профилактика острых кишечных инфекций".
-Забор клинического материала от больных ОКИ в день обращения и доставка клинического материала в лабораторию с целью установления этиологии возбудителя не организованы и не проводятся, что является нарушением требований п.п. 4.2., 4.6. СП 3.1.1.3108-13 "Профилактика острых кишечных инфекций", п.п. 4.3. 4.5. СП 3.1.7. 2616 -10 «Профилактика сальмонеллеза».
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
14.4.ч.1
|
3. |
При проведении приема больных ОКИ не описан очаг, не установлены лица, подвергшиеся риску заражения (контактные лица, проживающие совместно с больными ОКИ, в том числе лица, которые относятся к декретированному контингенту), контактные лица не переданы для медицинского наблюдения и лабораторного обследования в поликлинику по месту жительства, что является нарушением требований п.п. 6.1., 6.13. СП 3.1.1.3108-13 "Профилактика острых кишечных инфекций".
-Не описан очаг ОГА, не установлены контактные лица, проживающие совместно с больным, которые должны быть переданы в поликлиники по месту жительства для организации и проведения медицинского наблюдения, вакцинопрофилактики по эпидемическим показаниям, что является нарушением требований п. 5.1.3., 5.4.1. СП 3.1.2825-10 "Профилактика вирусного гепатита А".
-При постановке диагноза ХВГС пациентам не рекомендовано пройти добровольное освидетельствование на ВИЧ-инфекцию, что не соответствует требованиям п.5.2.2. Изменения № 1 в санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции».
-Нарушены правила взятия мазков у больных с ВП из верхних дыхательных путей для ПЦР исследования, материалом для исследования является только соскоб с задней стенки глотки, о чем имеется отметка в картах амбулаторного приема данных пациентов; не берется мазок у пациента со слизистой нижнего носового хода (при взятии мазка из ротоглотки необходимо проводить движение с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки), что является нарушением требований п. 5.5. СП 3.1.2.3116-13 «Профилактика внебольничных пневмоний», МУК 42.3115-13 «Лабораторная диагностика внебольничных пневмоний».
-Больным внебольничными пневмониями не назначено и не проведено бактериологическое обследование на наличие СГА, что является нарушением требований п.п. 4.3., 5.4. СП 3.1.2.3149-13 «Профилактика стрептококковой (группы А) инфекции».
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
14.4.ч.1
|
4. |
Реконвалесцент после первичной рожи не передан в поликлинику по месту жительства для диспансерного наблюдения в течение 3-х месяцев в кабинете инфекционных болезней, что является нарушением требований п. 6.3.8. СП 3.1.2.3149-13 «Профилактика стрептококковой (группы А) инфекции», п. 14.3. СП 3.1./3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней».
-При обращении пациентов с травмами не проведено уточнение прививочного анамнеза против столбняка и назначено в день обращения введение препарата для экстренной профилактики столбняка (введено 1, 0 мл АС-анатоксина), что является нарушением требований п.п. 7.3., 7.4. СП 3.1.2.3113-13 «Профилактика столбняка».
-Не проводится оценка напряженности противостолбнячного иммунитета с использованием экспресс-теста, что является нарушением требований п. 7.4. СП 3.1.2.3113-13 «Профилактика столбняка».
-После иммунизации анатоксином столбнячным не проводится мониторинг поствакцинальных осложнений (нет данных о наблюдении в течение часа после прививки), что является нарушением требований п. 8.1. СП 3.1.2.3113-13 «Профилактика столбняка».
-В картах амбулаторного приема № 205979 (Оноприенко С.М. дз: Инфицированная рана), № 153426 (Попов А.С. дз: травма ноги), № 26177 (Чупракова Ю.Ю. дз: инфицированный ожог) – нет сведений о прохождении ежегодного флюорографического обследования, данное обследование не проведено при обращении за медицинской помощью, что является нарушением требований п. 3.1. СП 3.1.2.3114-13«Профилактика туберкулеза». № 197908 (Вассев М.К. дз: Первичная рожа) флюорографическое обследование в феврале 2016 г., не соблюдена ежегодная кратность проведения флюорографического обследования, что является нарушением требований п.п. 3.1., 4.4. СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза».
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
14.4.ч.1
|
5. |
-Холодильник для хранения ИЛП не обеспечивает высокую степень надежности удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильность температурного режима внутри камеры, что является нарушением требований п. 6.17. СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
-Не проводится мониторинг температурного режима при помощи электронных термоиндикаторов, отсутствуют термоиндикаторы, что является нарушением требований п. 6.22. СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
-Не проводится в специальном журнале регистрация поступления анатоксина АС с указанием наименования производителя препарата, его количества, серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления, организации-поставщика, фамилии, имени, отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию, что является нарушением требований п. 8.1. СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
-Не ведется учет расхода анатоксина АС, что является нарушением требований п. 8.12.3. СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
-Длительность хранения анатоксина АС более одного месяца, что является нарушением требований п. 8.12.1. СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
-Не разработан и не представлен, утвержденный руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, что является нарушением требований п. 9.1. СП 3.3.23332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
14.4.ч.1.
|
6. |
-Сведений о прохождении ежегодного инструктажа по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды с отметкой в специальном журнале – не представлено, что является нарушением требований п. 2.4. СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
-Забор клинического материала от больного в день обращения и доставка клинического материала в лабораторию с целью установления этиологии возбудителя, в том числе на вибриононосительство холеры не организованы и не проводятся, что является нарушением требований п. 4.7. СП 3.1.1.2521–09 «Профилактика холеры. Общие требования к эпидемиологическому надзору за холерой на территории Российской Федерации».
- «Карты обратившегося за антирабической помощью» учетная форма № 045/у заполняются на каждого пациента, в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае» не направляются - нарушение требований п. 3.7. «Инструкции о порядке работы лечебно-профилактических учреждений и центров государственного санитарного эпидемиологического надзора по профилактике заболевания людей бешенством», утвержденной приказом Минздрава РФ от 7 октября 1997 г. N 297.
- При оформлении отказов от профилактических прививок против бешенства отказ оформляется не по установленной форме, нет разъяснений последствий отказа в соответствии требованиями ст.5 ФЗ РФ № 157-ФЗ от 17.09.1998 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», отсутствуют подписи двух медработников, отказ не заверен печатью учреждения - нарушение требований п. 3.9. «Инструкции о порядке работы лечебно-профилактических учреждений и центров государственного санитарного эпидемиологического надзора по профилактике заболевания людей бешенством», утвержденной приказом Минздрава РФ от 7 октября 1997 г. N 297
|
|
10. |
№ 25170701512407 от 14 апреля 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Цель проверки - проверка информации, поступившая из ГАУЗ «Краевой клинический кожно-венерологический диспансер» (вход. № 2670 от 29.03.2017г.) по факту несвоевременной передаче экстренных извещений формы №089/у-кв. на пациентов с вновь установленными диагнозами: сифилиса, хламидийных инфекций, обратившихся в ООО «Асклепий»
Задачи проверки - выявление нарушений санитарно-
эпидемиологического законодательства и принятие мер по их пресечению
Предмет проверки- проведение мероприятий:
по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Выявлены нарушения
1. |
При анализе медицинских карт больного венерическим заболеванием (ф. №065/у) установлено нарушение требований ст. 29 Федерального закона ФЗ-52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; санитарных правил: п. 13., п.п. 12.1.-12.3. СП 3.1/3.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней; п. 1.3., п. 8.2. Приказа МЗ СССР от 13.12.1989г. №654 «О совершенствовании системы учёта отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний». Письма Министерства здравоохранения РФ от 02 марта 2015г. №13-2/25 по использованию в работе временной формы №089/у-кв «Извещение о больном с вновь установленным диагнозом: сифилиса, гонококковой инфекции, хламидийных инфекций, трихомоноза, аногенитальной герпетической вирусной инфекции, аногенитальных (венерических) бородавок, микоза, чесотки, а именно не представлены своевременно экстренные извещения на выявленные случаи сифилиса у иностранных граждан; не своевременно передано извещение о больном с вновь установленным диагнозом: сифилиса, хламидийных инфекций №089/у-кв (заполненное извещение по форме №089/у-кв должно направляться в ГАУЗ «КККВД»в 3-х дневный срок).
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
За выявленные нарушения санитарного законодательства врачу дерматовенерологуООО "Асклепий" Каменской О.Г., 27.04.2017г. направлено определение о вызове для составления протокола об административном правонарушении по ст. 6.3. КоАП. 11.05.2017г. на врача дерматовенеролога составлен протокол об административном правонарушении КоАП по ст. 6.3.
|
|