Проверки

Не выполнение в установленный срок законного предписания органа, осуществляющего государственный надзор, муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

14. Размер серии при валидации процесса производства лекарственного препарата Тимол-В не соответствует размеру серии при промышленном выпуске продукции. Утвержденным Промышленным регламентом ПР-88996823-04-2016 на производство Тимол-В определен объем серии 30 000 г. В представленных отчетах валидация процесса производства проведена на объеме 1000 саше-пакетов по 3 г (3000 г). 15. При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Не представлены протоколы и отчеты валидации очистки смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50; 16. До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик ООО «УНИФАРМ» не убедился в правоспособности исполнителя и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом. В область аккредитации лабораторий ФГБУ «Краснодарская межобластная ветеринарная лаборатория» (аттестат аккредитации № RA.RU.21БЯ01 от 08.06.2015) и ГБУ Краснодарского края «Кропоткинская краевая ветеринарная лаборатория» (аттестат аккредитации № RA.RU.21КП08 от 15.03.201) не входят лекарственные препараты и показатели их качества; 17. ООО «УНИФАРМ» осуществляет производство и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме пластин, раствора, бальзама, которые не входят в перечень работ составляющих деятельность по производству лекарственных средств (лицензия № 00-17-1-003043 от 16.03.2017).

7. Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья (субстанции Тимол); 8. Количество контрольных образцов лекарственного средства не достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Для проведения одного полного аналитического контроля серии лекарственного препарата Тимол-В требуется 15 саше-пакетов (45 г). На момент проверки архивные и контрольные образцы заложены в количестве 22 пакетов-саше от серии 9. Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов; 10. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов; 11. После выпуска в обращение не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата. Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственного препарата при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности. На момент проведения проверки образцы лекарственного препарата Тимол-В для последующего изучения стабильности не заложены; 12. Не проведена квалификация производственного оборудования: смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50; 13. В представленных документах по валидации процесса производства препарата Тимол-В не содержится требуемая информация. Валидация процесса производства проведена без критических стадий технологического процесса: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и стадии ручной фасовки препарата;

1. Представленный ОАР-06.05-01-2019 «Отчет анализа рисков производства лекарственного средства ЛС Тимол-В» от 29.10.2019 не содержит требуемой информации: не определены критические контрольные точки стадии с использованием смесителя СМЦ-У-50 и ручной фасовки, а также порядок их мониторинга; 2. Не ведутся и не представлены записи по приемке исходного сырья и упаковочных материалов. В соответствии с РИ-07.04-061-2020 «Порядок приемки сырья и материалов» предусмотрено ведение «Журнала учета входящего сырья и материалов», журнал не предоставлен; не разработана и не представлена процедура по изготовлению и использованию печатных упаковочных материалов; 3. Квалификация складских помещений проведена без учета сезонности. Не проведена квалификация температурно-влажностного режима всех складских помещений; 4. Не представлены записи проведения калибровок всего весового оборудования складских и производственных помещений; 5. Не соблюдены требования к структуре и содержанию промышленных регламентов, установленные соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Представленные промышленные регламенты на производство лекарственных препаратов не содержат требуемой информации: отсутствуют стадии с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и ручной фасовки препарата, включая соответствующий материальный баланс; 6. Представленное досье на серию не содержит следующей информации: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50, стадия ручной фасовки препарата; описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций; материальный баланс без учета образцов, предназначенных для контроля качества готового продукта; количество и наименование печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции уничтоженных или возвращенных на склад;

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Несоответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств; Промышленные регламенты не содержат требуемой информации.