Проверки

Не выполнение в установленный срок законного предписания органа, осуществляющего государственный надзор, муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

14. Размер серии при валидации процесса производства лекарственного препарата Тимол-В не соответствует размеру серии при промышленном выпуске продукции. Утвержденным Промышленным регламентом ПР-88996823-04-2016 на производство Тимол-В определен объем серии 30 000 г. В представленных отчетах валидация процесса производства проведена на объеме 1000 саше-пакетов по 3 г (3000 г). 15. При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Не представлены протоколы и отчеты валидации очистки смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50; 16. До передачи деятельности на аутсорсинг заказчик ООО «УНИФАРМ» не убедился в правоспособности исполнителя и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом. В область аккредитации лабораторий ФГБУ «Краснодарская межобластная ветеринарная лаборатория» (аттестат аккредитации № RA.RU.21БЯ01 от 08.06.2015) и ГБУ Краснодарского края «Кропоткинская краевая ветеринарная лаборатория» (аттестат аккредитации № RA.RU.21КП08 от 15.03.201) не входят лекарственные препараты и показатели их качества; 17. ООО «УНИФАРМ» осуществляет производство и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме пластин, раствора, бальзама, которые не входят в перечень работ составляющих деятельность по производству лекарственных средств (лицензия № 00-17-1-003043 от 16.03.2017).

7. Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья (субстанции Тимол); 8. Количество контрольных образцов лекарственного средства не достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Для проведения одного полного аналитического контроля серии лекарственного препарата Тимол-В требуется 15 саше-пакетов (45 г). На момент проверки архивные и контрольные образцы заложены в количестве 22 пакетов-саше от серии 9. Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов исходного сырья и упаковочных материалов; 10. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов; 11. После выпуска в обращение не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата. Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственного препарата при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности. На момент проведения проверки образцы лекарственного препарата Тимол-В для последующего изучения стабильности не заложены; 12. Не проведена квалификация производственного оборудования: смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50; 13. В представленных документах по валидации процесса производства препарата Тимол-В не содержится требуемая информация. Валидация процесса производства проведена без критических стадий технологического процесса: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и стадии ручной фасовки препарата;

1. Представленный ОАР-06.05-01-2019 «Отчет анализа рисков производства лекарственного средства ЛС Тимол-В» от 29.10.2019 не содержит требуемой информации: не определены критические контрольные точки стадии с использованием смесителя СМЦ-У-50 и ручной фасовки, а также порядок их мониторинга; 2. Не ведутся и не представлены записи по приемке исходного сырья и упаковочных материалов. В соответствии с РИ-07.04-061-2020 «Порядок приемки сырья и материалов» предусмотрено ведение «Журнала учета входящего сырья и материалов», журнал не предоставлен; не разработана и не представлена процедура по изготовлению и использованию печатных упаковочных материалов; 3. Квалификация складских помещений проведена без учета сезонности. Не проведена квалификация температурно-влажностного режима всех складских помещений; 4. Не представлены записи проведения калибровок всего весового оборудования складских и производственных помещений; 5. Не соблюдены требования к структуре и содержанию промышленных регламентов, установленные соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Представленные промышленные регламенты на производство лекарственных препаратов не содержат требуемой информации: отсутствуют стадии с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50 и ручной фасовки препарата, включая соответствующий материальный баланс; 6. Представленное досье на серию не содержит следующей информации: стадия с использованием смесителя многокомпонентного универсального типа СМЦ-У-50, стадия ручной фасовки препарата; описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций; материальный баланс без учета образцов, предназначенных для контроля качества готового продукта; количество и наименование печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции уничтоженных или возвращенных на склад;

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Несоответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств; Промышленные регламенты не содержат требуемой информации.

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)