| 1. |
№ 232003716778 от 1 сентября 2020 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен представитель по доверенности от 09.09.2020 №104 Гетманская Юлия Николаевна
|
| 1. |
Программа производственного контроля не включает перечень рабочих мест как объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049374 от 01.10.2020, протокол на должностное лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049375 от 01.10.2020
|
| 2. |
Не представлен паспорт канцерогеноопасной организации
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049374 от 01.10.2020, протокол на должностное лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049375 от 01.10.2020
|
| 3. |
Протоколы лабораторных исследований химических факторов на рабочих местах: химик производства лекарственных средств медицинского назначения, мойщик посуды и ампул цеха №1, электрогазосварщик участок ремонтно-технологический, машинист моечных машин, лаборант ОКК, химик ОКК - представлены с нарушением периодичности контроля
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049374 от 01.10.2020, протокол на должностное лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049375 от 01.10.2020
|
| 4. |
Отсутствуют документы, подтверждающие окончание соответствующих курсов специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III-IY групп патогенности (опасности) у лаборантов
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049374 от 01.10.2020, протокол на должностное лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП от 01.10.2020
|
| 5. |
На окнах первого этажа лаборатории отсутствуют металлические решетки не нарушающие правил пожарной безопасности
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП №049374 от 01.10.2020, протокол на должностное лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП от 01.10.2020
|
| 6. |
Не cогласована в установленном порядке рабочая программа производственного контроля качества воды
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ст. 6.5. КоАП, протокол на должностное лицо по ст. 6.5. КоАП
|
|
| 2. |
№ 001902380101 от 16 апреля 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Цель: исполнение плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
Не актуализированы документы по изучению стабильности выпускаемых лекарственных препаратов, анализа случаев выхода за пределы спецификации, анализа тенденций существенных нетипичных результатов анализов, периодических отчетов по изучению стабильности выпускаемых лекарственных препаратов
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001903381990
|
| 2. |
Не актуализированы документы (СОПы) по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001903381990
|
| 3. |
Не проведена реконструкция вентиляции помещения хранения готовой продукции лекарственных препаратов
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001903381990
|
| 4. |
Документально не оформлена ответственность руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001903381990
|
| 5. |
Не утверждены документы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом).
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001903381990
|
|
| 3. |
№ 231901487710 от 15 апреля 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Виновные лица привечены к административной ответственности
|
| 1. |
6. Привлечение работников к работе в выходные и нерабочие праздничные дни производится без их письменного согласия, нарушение ст. 113 ТК РФ. Так, согласно табелю учета использования рабочего времени за март 2019 г. Вдовиченко О.П. отработал 06.03.2019 г., 13.03.2019 г. 14.03.2019 г., 25.03.2019 г. 29.03.2019 г., в то время как согласно графику у него выходные дни, согласно табелю учета использования рабочего времени за март 2019 г. Звягинцева С.А. отработала 14.03.2019 г., 15.03.2019 г., 18.03.2019 г., 22.03.2019 г., в то время как согласно графику у нее выходные дни и т.д. Однако, письменного согласия на работу в выходной день не получено.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 1 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб.
|
| 2. |
3. Сверхурочная работа не оплачивается за первые два часа работы не менее чем в полуторном размере, за последующие часы не менее чем в двойном. Нарушение ч.1 ст. 152 ТК РФ. Так, согласно данным путевого листа за 06.03.2019 г. водители Ярыш Н.А., Касич В.Н. выехали из гаража 06.03.2019 г. в 8 часов, заехали 06.03.2019 г. в 23 ч. 30 мин. ч., в табеле учета рабочего времени проставлено 8 часов, аналогично водитель Козлов А.А. 29.03.2019 г. отработал с 06 ч. 00 мин. до 16 ч. 00 мин. (путевой лист № 110), и т.д., однако оплату в полуторном размере за сверхурочную работу также им не произведена.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 6 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб., долж.л. - 10000 руб.
|
| 3. |
4. Форма расчетного листка не утверждена работодателем с учетом мнения представительного органа работников, - нарушение ст. 136 ТК РФ. Так форма расчетного листка утверждена директором без согласования с представительным органом работников.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 6 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб., долж.л. - 10000 руб.
|
| 4. |
5. Привлечение работников к работе в выходные и нерабочие праздничные дни производится без письменного распоряжения работодателя, -нарушение ст. 113 ТК РФ. Так, согласно табелю учета использования рабочего времени за март 2019 г. Вдовиченко О.П. отработал 06.03.2019 г., 13.03.2019 г. 14.03.2019 г., 25.03.2019 г. 29.03.2019 г., в то время как согласно графику у него выходные дни, согласно табелю учета использования рабочего времени за март 2019 г. Звягинцева С.А. отработала 14.03.2019 г., 15.03.2019 г., 18.03.2019 г., 22.03.2019 г., в то время как согласно графику у нее выходные дни и т.д. Однако, распоряжения работодателя на работу в выходной день не издан.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 1 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб.
|
| 5. |
1. Работодатель не ведет учет времени, фактически отработанного каждым работником. Нарушение ч. З ст.91 ТК РФ. Так, согласно данным путевого листа за 06.03.2019 г. водители Ярыш Н.А., Касич В.Н. выехали из гаража 06.03.2019 г. в 8 часов, заехали 06.03.2019 г. в 23 ч. 30 мин. ч., в табеле учета рабочего времени проставлено 8 часов, аналогично водитель Козлов А.А. 29.03.2019 г. отработал с 06 ч. 00 мин. до 16 ч. 00 мин. (путевой лист № 110), и т.д.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 1 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб.
|
| 6. |
2. Привлечение к сверхурочным работам допущено без письменного согласия работника и без учета мнения выборного профсоюзного органа данной организации. Нарушение ч.3 ст. 99 ТК РФ. Так, согласно данным путевого листа за 06.03.2019 г. водители Ярыш Н.А., Касич В.Н. выехали из гаража 06.03.2019 г. в 8 часов, заехали 06.03.2019 г. в 23 ч. 30 мин. ч., в табеле учета рабочего времени проставлено 8 часов, аналогично водитель Козлов А.А. 29.03.2019 г. отработал с 06 ч. 00 мин. до 16 ч. 00 мин. (путевой лист № 110), и т.д., отработали сверхурочно без письменного согласия работников.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 1 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб.
|
|
| 4. |
№ 001802075156 от 6 ноября 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки (установления) фактов нарушений, изложенных в письме Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) от 12.10.2018г. № ФС-НВ-2/25706, в отношении Федерального казенного предприятия «Армавирская биологическая фабрика» (далее - ФКП «Армавирская биологическая фабрика»), (ОГРН 1022304361540, ИНН 2343003392), осуществляющей деятельность по адресу: Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11, по факту производства недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» (согласно протокола испытаний №1449-Б-18-8114-ВК от 28.09.2018 и № 1449-Б-18-8115-ВК от 28.09.2018)
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен, 27.11.2018
|
| 1. |
Не подтверждено хранение продукции в соответствующих условиях, установленных производителем: при хранении лекарственного препарата "Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота" не осуществляется мониторинг по показателю влажность, квалификация склада готовой продукции проведена без учета показателя влажности; не представлены документы, подтверждающие проведение валидации процессов производства на 480л, 700л, 2000л; не соблюдается периодичность участия операторов в моделировании процесса с использованием питательной среды; не представлены исходные записи моделирования процесса производства серии 010318; не проведена валидация всех способов загрузки для процесса стерилизации материалов и оборудования в проходном стерилизаторе XG1.DTX-0.36; не проводится микробиологический мониторинг аспирационным способом при выполнении асептических процессов; при производстве лекарственного препарата "Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота" не соблюдается периодичность проведения мониторинга частиц в чистых зонах класса А/В; не установлен и не ведется фактический учет времени нахождения продукта вне установленных условий хранения 2-10оС; не представлено документальное подтверждение того, что выборка образцов продукции, наполненных в асептических условиях, которые были отобраны для проведения испытания на стерильность, включает образцы, для которых предполагается наибольший риск контаминации.
|
|
| 5. |
№ 001800521676 от 26 июня 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки (установления) фактов нарушений изложенных в письмах Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее- Россельхознадзор) от 31.05.2018г. (№ФС-НВ-2/13005 от 30.05.2018), в отношении Федерального казенного предприятия «Армавирская биологическая фабрика» (далее- ФКП «Армавирская биологическая фабрика»), (ОГРН 1022304361540, ИНН 2343003392), осуществляющей деятельность по адресу: Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11, по факту производства недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая» ( согласно протокола испытаний №778-Б-18-5120-ВК от 23.05.2018 и № 425-Б-18-377-ВК от 23.05.2018) . По результатам рассмотрения письма Россельхознадзора проведена предварительная проверка поступившей информации и подготовлено мотивированное представление Алферовым О.В., начальником отдела Государственного ветеринарного надзора за проведением ветеринарно-профилактических мероприятий и организационно-методической работы Управления от 19.06.2018 № 02-17/301, по факту нарушения требований ветеринарного законодательства об обращении лекарственных средств в части: Производства недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вакцины против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая» ФКП «Армавирской биологической фабрикой», что может повлечь возникновение угрозы причинения вреда животным; цели соблюдение ветеринарного законадельства; предметом является соблюдение обязательных требований по предотвращению причинения вреда животным
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
28.06.2018
|
| 1. |
19.01.2018 года и 08.08.2017 года (согласно товарным накладным от 19.01.2018 №1081 года и 08.08.2017 № 55 и №60 ) ФКП «Армавирская биофабрика» осуществила продажу (ре-ализацию) недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вак-цина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая» ( серий 2 и 65, в товарных накладных ука-заны серии 020118 и 650717) (согласно протокола испытаний №778-Б-18-5120-ВК от 23.05.2018 и № 425-Б-18-377-ВК от 23.05.2018), что может повлечь возникновение угрозы причинения вреда жи-вотным.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Установлено, что 19.01.2018 года и 08.08.2017 года (согласно товарным накладным от 19.01.2018 №1081 года и 08.08.2017 № 55 и №60 ) ФКП «Армавирская биофабрика» осуществила продажу (ре-ализацию) недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения «Вак-цина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая» ( серий 2 и 65, в товарных накладных ука-заны серии 020118 и 650717) (согласно протокола испытаний №778-Б-18-5120-ВК от 23.05.2018 и № 425-Б-18-377-ВК от 23.05.2018), что может повлечь возникновение угрозы причинения вреда жи-вотным.что является нарушением ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекар-ственных средств», административная ответственность за данное правонарушение предусмотре-на ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ продажа недоброкачественных лекарственных средств .
|
|
| 6. |
№ 23170802805684 от 27 октября 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Надзор и контроль за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
Выявлены нарушения
| 1. |
Работодателелем не соблюден порядок извещения о несчастных случаях установленный статьей 228 прим. 1 Трудового кодекса РФ - При групповом несчастном случае (два человека и более), тяжелом несчастном случае или несчастном случае со смертельным исходом работодатель (его представитель) в течение суток обязан направить извещение по установленной форме.
в соответствующий территориальный орган федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
в прокуратуру по месту происшествия несчастного случая;
в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации и (или) орган местного самоуправления по месту государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;
работодателю, направившему работника, с которым произошел несчастный случай;
в территориальный орган соответствующего федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) в установленной сфере деятельности, если несчастный случай произошел в организации или на объекте, подконтрольных этому органу;
в исполнительный орган страховщика по вопросам обязательного социального страхования от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний (по месту регистрации работодателя в качестве страхователя).
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Ст. 228 прим. 1 Трудового кодекса РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ФКП "Армавирская биофабрика", ч.1 ст.5.27.1 КоАП РФ
|
|
| 7. |
№ 00170700212870 от 8 августа 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль надзор за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "Безопасность лифтов"
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
|
| 2. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
|
| 1. |
Отсутствует освещение подхода к машинному помещению, лифтов зав.№ 016-012, зав.№ 019-012.
В кабине лифтов, зав.№ 016-012, зав.№ 019-012 не указаны сведения: заводской номер.
Отсутствует двусторонняя переговорная связь в кабине лифта зав.№ 016-012, зав.№ 019-012, зав.№802865 при помощи которой пассажир может вызвать помощь извне.
Не обеспечена безопасная эксплуатация лифтов в течении назначенного срока службы, а именно использование лифтов по назначению, проведение технического обслуживания, ремонта, осмотра лифтов осуществляется в отсутствие руководства по эксплуатации лифтов зав. №№ 8092864, 802865
В машинном помещении лифта зав.№ 8092864 отсутствует электрическая розетка для подключения электрического инструмента с напряжением питания не более 254 В.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Нет
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Нет
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Нет
Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих разрешительный характер
Нет
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Нет
Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Нет
Сведения об отзыве продукции
Нет
|
|
| 8. |
№ 00170700296445 от 8 августа 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений
Выявлены нарушения
| 1. |
Применение (использование) в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений средств измерений, тип которых не утвержден в количестве - 5 ед; выполнение измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений в количестве - 1 ед.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об АП № 140 от 23.08.2017 в отношении ЮЛ ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ; Протокол об АП № 141 от 23.08.2017 в отношении ДЛ ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление об АП № 99 от 28.08.2017 г. (ЮЛ); Постановление об АП № 100 от 28.08.2017 г. (ДЛ);
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление об АП № 100 от 28.08.2017 г. - квитанция от 19.10.2017г. Постановление об АП № 99 от 28.08.2017 г. - п/п № 4108 от 29.09.2017 г.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание №60 от 22.08.2017г. выполнено в полном объеме
|
|
