| 26. |
№ 23220661000004228946 от 22 ноября 2022 года
Внеплановое кнм выборочный контроль проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю
Нет сведений о результатах
|
| 27. |
№ 23220663694904073071 от 18 ноября 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Южное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Нет сведений о результатах
|
| 28. |
№ 23220361000104204859 от 17 ноября 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление государственного автодорожного надзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея Федеральной службы по надзору в сфере транспорта
Нет сведений о результатах
|
| 29. |
№ 23220783694904207708 от 17 ноября 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Южное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Нет сведений о результатах
|
| 30. |
№ 23220131000203947125 от 24 октября 2022 года
Внеплановое кнм выездная проверка проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ
Нет сведений о результатах
|
| 31. |
№ 23220021000203829112 от 10 октября 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Южное межрегиональное управление Федеральной службы по надзору в сфере природопользования
Нет сведений о результатах
|
| 32. |
№ 23221373164103755592 от 30 сентября 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ИНСПЕКЦИЯ ТРУДА В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ
Нет сведений о результатах
|
| 33. |
№ 23221373164102650621 от 26 июля 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ИНСПЕКЦИЯ ТРУДА В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ
Нет сведений о результатах
|
| 34. |
№ 23221373164102472352 от 5 июля 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ИНСПЕКЦИЯ ТРУДА В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ
Нет сведений о результатах
|
| 35. |
№ 77220270000302409070 от 4 июля 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Нет сведений о результатах
|
| 36. |
№ 23220663694902291174 от 15 июня 2022 года
Внеплановое кнм выездная проверка проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Южное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Нет сведений о результатах
|
| 37. |
№ 23221361000002268282 от 8 июня 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Северо-Кавказское управление Ростехнадзора
Нет сведений о результатах
|
| 38. |
№ 77220270000302048459 от 26 мая 2022 года
Внеплановое кнм документарная проверка проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Нет сведений о результатах
|
| 39. |
№ 23221373164102001589 от 29 апреля 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ИНСПЕКЦИЯ ТРУДА В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ
Нет сведений о результатах
|
| 40. |
№ 23220783694901881497 от 12 апреля 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Южное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Нет сведений о результатах
|
| 41. |
№ 23220663694901733834 от 14 марта 2022 года
Внеплановое кнм выездная проверка проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Южное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Нет сведений о результатах
|
| 42. |
№ 23220021000201640263 от 28 февраля 2022 года
Внеплановое кнм выездная проверка проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Южное межрегиональное управление Федеральной службы по надзору в сфере природопользования
Нет сведений о результатах
|
| 43. |
№ 23210021000201248899 от 15 ноября 2021 года
Внеплановое кнм выездная проверка проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Южное межрегиональное управление Федеральной службы по надзору в сфере природопользования
Нет сведений о результатах
|
| 44. |
№ 232003716778 от 1 сентября 2020 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен представитель по доверенности от 09.09.2020 №104 Гетманская Юлия Николаевна
|
| 1. |
Программа производственного контроля не включает перечень рабочих мест как объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049374 от 01.10.2020, протокол на должностное лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049375 от 01.10.2020
|
| 2. |
Не представлен паспорт канцерогеноопасной организации
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049374 от 01.10.2020, протокол на должностное лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049375 от 01.10.2020
|
| 3. |
Протоколы лабораторных исследований химических факторов на рабочих местах: химик производства лекарственных средств медицинского назначения, мойщик посуды и ампул цеха №1, электрогазосварщик участок ремонтно-технологический, машинист моечных машин, лаборант ОКК, химик ОКК - представлены с нарушением периодичности контроля
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049374 от 01.10.2020, протокол на должностное лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049375 от 01.10.2020
|
| 4. |
Отсутствуют документы, подтверждающие окончание соответствующих курсов специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III-IY групп патогенности (опасности) у лаборантов
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП№049374 от 01.10.2020, протокол на должностное лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП от 01.10.2020
|
| 5. |
На окнах первого этажа лаборатории отсутствуют металлические решетки не нарушающие правил пожарной безопасности
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП №049374 от 01.10.2020, протокол на должностное лицо по ч. 1 ст. 6.3. КоАП от 01.10.2020
|
| 6. |
Не cогласована в установленном порядке рабочая программа производственного контроля качества воды
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на юридическое лицо по ст. 6.5. КоАП, протокол на должностное лицо по ст. 6.5. КоАП
|
|
| 45. |
№ 001903381990 от 9 сентября 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью контроля за исполнением ФКП «Армавирская биофабрика» предписания № 12 от 18.06.2019; Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектами обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки являются: - сведения, содержащиеся письме ФКП «Армавирская биофабрика» от 16.08.2019 № 434 (вх. № 53913 от 26.08.2019)
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Письмом от 16.08.2019 исх. № 434 (вх. № 53913 от 26.08.2019) ФКП «Армавирская биофабрика» представило в адрес Росздравнадзора информацию о проведённых мероприятиях в рамках исполнения предписания, с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания. В ходе проведенной проверки установлен факт исполнения предписания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 12 от 18.06.2019.
|
|
| 46. |
№ 001902699115 от 14 мая 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: контроля за исполнением предписания об устранении правонарушений в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения от 28 июня 2018 г., срок исполнения истек 26.04.2019г. и 27 ноября 2018 г., срок исполнения истек 26.04.2019 г. задачами настоящей проверки являются: проведение мероприятий по контролю и надзору на соответствие требованиям надлежащей производственной практики организации производства и контроля качества лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен, 17.05.2019
|
|
| 47. |
№ 001902380101 от 16 апреля 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Цель: исполнение плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
Не актуализированы документы по изучению стабильности выпускаемых лекарственных препаратов, анализа случаев выхода за пределы спецификации, анализа тенденций существенных нетипичных результатов анализов, периодических отчетов по изучению стабильности выпускаемых лекарственных препаратов
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001903381990
|
| 2. |
Не актуализированы документы (СОПы) по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001903381990
|
| 3. |
Не проведена реконструкция вентиляции помещения хранения готовой продукции лекарственных препаратов
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001903381990
|
| 4. |
Документально не оформлена ответственность руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001903381990
|
| 5. |
Не утверждены документы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом).
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено; КНМ 001903381990
|
|
| 48. |
№ 231901487710 от 15 апреля 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Виновные лица привечены к административной ответственности
|
| 1. |
6. Привлечение работников к работе в выходные и нерабочие праздничные дни производится без их письменного согласия, нарушение ст. 113 ТК РФ. Так, согласно табелю учета использования рабочего времени за март 2019 г. Вдовиченко О.П. отработал 06.03.2019 г., 13.03.2019 г. 14.03.2019 г., 25.03.2019 г. 29.03.2019 г., в то время как согласно графику у него выходные дни, согласно табелю учета использования рабочего времени за март 2019 г. Звягинцева С.А. отработала 14.03.2019 г., 15.03.2019 г., 18.03.2019 г., 22.03.2019 г., в то время как согласно графику у нее выходные дни и т.д. Однако, письменного согласия на работу в выходной день не получено.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 1 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб.
|
| 2. |
3. Сверхурочная работа не оплачивается за первые два часа работы не менее чем в полуторном размере, за последующие часы не менее чем в двойном. Нарушение ч.1 ст. 152 ТК РФ. Так, согласно данным путевого листа за 06.03.2019 г. водители Ярыш Н.А., Касич В.Н. выехали из гаража 06.03.2019 г. в 8 часов, заехали 06.03.2019 г. в 23 ч. 30 мин. ч., в табеле учета рабочего времени проставлено 8 часов, аналогично водитель Козлов А.А. 29.03.2019 г. отработал с 06 ч. 00 мин. до 16 ч. 00 мин. (путевой лист № 110), и т.д., однако оплату в полуторном размере за сверхурочную работу также им не произведена.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 6 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб., долж.л. - 10000 руб.
|
| 3. |
4. Форма расчетного листка не утверждена работодателем с учетом мнения представительного органа работников, - нарушение ст. 136 ТК РФ. Так форма расчетного листка утверждена директором без согласования с представительным органом работников.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 6 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб., долж.л. - 10000 руб.
|
| 4. |
5. Привлечение работников к работе в выходные и нерабочие праздничные дни производится без письменного распоряжения работодателя, -нарушение ст. 113 ТК РФ. Так, согласно табелю учета использования рабочего времени за март 2019 г. Вдовиченко О.П. отработал 06.03.2019 г., 13.03.2019 г. 14.03.2019 г., 25.03.2019 г. 29.03.2019 г., в то время как согласно графику у него выходные дни, согласно табелю учета использования рабочего времени за март 2019 г. Звягинцева С.А. отработала 14.03.2019 г., 15.03.2019 г., 18.03.2019 г., 22.03.2019 г., в то время как согласно графику у нее выходные дни и т.д. Однако, распоряжения работодателя на работу в выходной день не издан.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 1 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб.
|
| 5. |
1. Работодатель не ведет учет времени, фактически отработанного каждым работником. Нарушение ч. З ст.91 ТК РФ. Так, согласно данным путевого листа за 06.03.2019 г. водители Ярыш Н.А., Касич В.Н. выехали из гаража 06.03.2019 г. в 8 часов, заехали 06.03.2019 г. в 23 ч. 30 мин. ч., в табеле учета рабочего времени проставлено 8 часов, аналогично водитель Козлов А.А. 29.03.2019 г. отработал с 06 ч. 00 мин. до 16 ч. 00 мин. (путевой лист № 110), и т.д.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 1 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб.
|
| 6. |
2. Привлечение к сверхурочным работам допущено без письменного согласия работника и без учета мнения выборного профсоюзного органа данной организации. Нарушение ч.3 ст. 99 ТК РФ. Так, согласно данным путевого листа за 06.03.2019 г. водители Ярыш Н.А., Касич В.Н. выехали из гаража 06.03.2019 г. в 8 часов, заехали 06.03.2019 г. в 23 ч. 30 мин. ч., в табеле учета рабочего времени проставлено 8 часов, аналогично водитель Козлов А.А. 29.03.2019 г. отработал с 06 ч. 00 мин. до 16 ч. 00 мин. (путевой лист № 110), и т.д., отработали сверхурочно без письменного согласия работников.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф по ч. 1 ст. 5.27 КоАП РФ в отношении юр.л. - 30000 руб.
|
|
| 49. |
№ 231901517246 от 1 апреля 2019 года
Плановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Региональный государственный контроль надзор за приемом на работу инвалидов в пределах установленной квоты, Закон Российской Федерации от 19.04.1991 № 1032-1 "О занятости населения в Российской Федерации"
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушений не выявлено
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
|
| 50. |
№ 001802075156 от 6 ноября 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки (установления) фактов нарушений, изложенных в письме Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) от 12.10.2018г. № ФС-НВ-2/25706, в отношении Федерального казенного предприятия «Армавирская биологическая фабрика» (далее - ФКП «Армавирская биологическая фабрика»), (ОГРН 1022304361540, ИНН 2343003392), осуществляющей деятельность по адресу: Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11, по факту производства недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» (согласно протокола испытаний №1449-Б-18-8114-ВК от 28.09.2018 и № 1449-Б-18-8115-ВК от 28.09.2018)
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен, 27.11.2018
|
| 1. |
Не подтверждено хранение продукции в соответствующих условиях, установленных производителем: при хранении лекарственного препарата "Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота" не осуществляется мониторинг по показателю влажность, квалификация склада готовой продукции проведена без учета показателя влажности; не представлены документы, подтверждающие проведение валидации процессов производства на 480л, 700л, 2000л; не соблюдается периодичность участия операторов в моделировании процесса с использованием питательной среды; не представлены исходные записи моделирования процесса производства серии 010318; не проведена валидация всех способов загрузки для процесса стерилизации материалов и оборудования в проходном стерилизаторе XG1.DTX-0.36; не проводится микробиологический мониторинг аспирационным способом при выполнении асептических процессов; при производстве лекарственного препарата "Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота" не соблюдается периодичность проведения мониторинга частиц в чистых зонах класса А/В; не установлен и не ведется фактический учет времени нахождения продукта вне установленных условий хранения 2-10оС; не представлено документальное подтверждение того, что выборка образцов продукции, наполненных в асептических условиях, которые были отобраны для проведения испытания на стерильность, включает образцы, для которых предполагается наибольший риск контаминации.
|
|
