1. |
№ 23150500409857 от 26 октября 2015 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий. Федеральный закон от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральный закон от 12.04.2010 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральный закон от 27.12.2002 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Выявлены нарушения
1. |
В некоторых случаях в амбулаторных картах пациентов ООО «Центр аппаратной косметологии Солнце» отсутствует надлежащим образом оформленное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
|
2. |
В ООО «Центр аппаратной косметологии Солнце» отсутствуют внутренние документы по организации выполнения требований данной статьи;
|
3. |
Отсутствуют внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты и передачу сведений о них в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю; не представлена форма извещения
|
4. |
Отсутствуют внутренние документы (инструкции), регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий и передачу сведений о них в Росздравнадзор; не представлена форма извещения
|
|