| 1. |
№ 001902380209 от 1 октября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Лицензионный контроль осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Согласно отрицательным экспертным заключениям выявлены недоброкачественные медицинские изделия;Выявлены нарушения п. 5 Б Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
|
| 1. |
Производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)»: отсутствуют документы, подтверждающие наличие дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет) на работников Баглая А.А. и Киричко А.А. в сфере производства медицинской техники (представлены оригиналы свидетельств о повышении квалификации в сфере технического обслуживания указанных специалистов); абзацев 6, 7 «наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля; соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику»: - отсутствуют документы, подтверждающие наличие системы производственного контроля и соблюдения ООО "КУБАНЬ-РЕНТГЕН МТ" требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику.
|
|
