1. |
№ 001902380209 от 1 октября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Лицензионный контроль осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Согласно отрицательным экспертным заключениям выявлены недоброкачественные медицинские изделия;Выявлены нарушения п. 5 Б Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
|
1. |
Производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)»: отсутствуют документы, подтверждающие наличие дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет) на работников Баглая А.А. и Киричко А.А. в сфере производства медицинской техники (представлены оригиналы свидетельств о повышении квалификации в сфере технического обслуживания указанных специалистов); абзацев 6, 7 «наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля; соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику»: - отсутствуют документы, подтверждающие наличие системы производственного контроля и соблюдения ООО "КУБАНЬ-РЕНТГЕН МТ" требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику.
|
|
2. |
№ 00170701477506 от 16 марта 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Целью проверки является оценка соответствия сведений лицензионным требованиям. Задачей проверки является выявление, пресечение, предупреждение нарушений законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия человека. Предметом проверки является соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ и постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2012 г. № 278
Нет сведений о результатах
|