Проверки

Врач П. М., (ассистент на операции гр. Т.Ю.Т.), не прошел процедуру допуска к осуществлению медицинской деятельности для лиц, получивших медицинское образование за рубежом (постановление Правительства России от 07.02.1995 №119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах»);

При проведении операции репротезирования трахеи 08.08.2013 нанокомпозитным трахеальным протезом сведения о назначенном медицинском изделии (наименование медицинского изделия, количество единиц медицинского изделия) не указаны в медицинской карте пациента №35534

П. 1.3. и п. 1.5. информированного добровольного согласия по протоколу исследования Трансплантация трахеи, имеются сведения о «реконструкции синтетическим, основанным на нановолокне, состоящем из полиэтилентетрафалат (ПЭТ), и полностью биосовместимом каркасе трахеи, засеянном ex vivo аутологичными мононукларными клетками (АМК)», а также информация о том, что трахея соответствующей длины и размера будет изготовлена для Т.Ю.Т. компанией Harvard Apparatus Regenerative technology (доктор Дэвид М.Олсен) из нановолокон, состоящих из полиэтилентетрафалат (ПЭТ), и транспортирована в Краснодар соответственно. Производимые серийно материалы, входящие в состав изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов изделий, должны иметь разрешение на применение в медицинской практике на основании результатов соответствующих испытаний и оценок. Сведения об указанном медицинском изделии и материалах отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Многократно используется упаковочный материал из бязи для стерилизации изделий медицинского назначения; – в ЦСО не указываются сроки хранения изделий, простерилизованных в бязевой упаковке; – не проводится учет стерилизации изделий медицинского назначения: в журнале учетной статистической формы № 257-У в ЦСО не указывается наименование простерилизованных инструментов, указывается название структурного подразделения. - на 4 уровне «холодовой цепи» (приемное отделение) регистрацию поступления медицинских иммунобиологических препаратов проводят без указания фамилии, имени, отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию; - длительность хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 4 уровне составляет более 1 месяца; - на 4-м уровне (приемное отделение) на момент проверки отсутствует резерв холодильных сумок. - отсутствуют термоконтейнеры на 4 уровне «холодовой цепи» для хранения вакцины при аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника; - при разгрузке МИБП на 4 уровне «холодовой цепи» ответственное должностное лицо не фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП условия транспортировки. -не направлялись экстренные извещения в установленном порядке на выявленных больных с диагнозом: внебольничная пневмония (в 2014 году зарегистрировано 285 случаев, в

Фз 196 фз