| 1. |
№ 00180702412534 от 3 сентября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
Выявлены нарушения
| 1. |
- штатные нормативы медицинского персонала не соответствуют установленным требованиям: - п. 2.1 Организационно-методический отдел: врачи-3 ставки вместо 5 по приказу, физических лиц -3; - п. 2.2. Отдел комплектования донорских кадров: врачи 4 ставки вместо 8, 5 по приказу, физических лиц 4; - п. 3. Отдел заготовки крови и ее компонентов: врачи 5, 75 ставок вместо 8 ставок по приказу, физических лиц 4; - п. 5.2. Лаборатория иммунологических исследований, п. 5.3. Лаборатория молекулярно-биологических исследований, 5.4. Бактериологическая лаборатория: врачи 9 ставок вместо 11 ставок по приказу, физических лиц 8; - п. 6. Отдел контроля качества: 2 ставки вместо 4 ставок по приказу, физических лиц 2
|
| 2. |
В некоторых случаях, согласно данных журнала (копия прилагается), в 2017 году температура в помещении лаборатории, где проводится определение группы крови составляет +26 С в нарушении регламентируемой от +15 до +25 С.
|
| 3. |
Выдача в ЛПУ готовой продукции (тромбоконцентрата) с этикетированием проводится после выбраковки компонентов донорской крови на основании электронной базы данных после внесения результатов исследования на гемотрансмиссивные инфекции микробиологической лабораторией ГБУЗ СПК (г.Краснодар), содержащего не заверенные результаты исследования подписью исполнителей работ и отметки об окончании проведения исследования
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующей Армавирским филиалом ГБУЗ СПК Хрипченко Л.А. направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф в размере 2000, 0 руб. в отношении должностного лица (Постановление от 24.10.2018 № 5-510/05-18
|
| 4. |
- в ГБУЗ СПК г. Краснодар, ул. Димитрова, д. 166 направление потоков компонентов донорской крови и людей (доноров) в помещениях не организовано в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций. Перенос компонентов донорской крови для переработки - вирусной инактивации СЗП, замораживания плазмы, хранения эритроцитсодержащих компонентов, тромбоцитного концентрата и плазмы в оборудование для хранения компонентов крови из производственной зоны осуществляется на пути движения доноров и через донорский зал. - В Белореченском филиале ГБУЗ СПК, по адресу: Краснодарский край, г. Белореченск, ул. Толстого, 160 направление потока производственного процесса свежезамороженной плазмы и людей-посетителей поликлиники или доноров, в помещениях не организовано в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций. Для замораживания плазмы, закладки её на карантинизацию, этикирование плазмы, проводится перенос не обследованных гемаконов с не замороженной плазмой, с 5-го на 1-й этаж в общем лифте, по коридору поликлиники в общем потоке с посетителями поликлиники, с выходом на улицу и последующим входом в помещение экспедиции и карантинизации плазмы. Этим же путём перемещаются обследованные эритроцитсодержащие компоненты в экспедицию на выдачу. Кроме того, после получения результатов исследования проб крови доноров и проведения процедуры выбраковки перенос инфицированной гематрансмиссивными инфекциями (вирусные гепатиты В и С, ВИЧ-инфекция, другие инфекции) свежезамороженной плазмы из помещения, расположенного на 1-ом этаже, осуществляется в обратном порядке через улицу, общий коридор, лифт поликлиники на 5-ый этаж на участок утилизации.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Объявлено устное замечание (Постановление от 08.10.2018 № 5-2806/2018)
|
| 5. |
Записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале учета заявок имеются факты отсутствия регистрации о поступивших заявках на тромбоцитный концентрат из медицинских учреждений); - не проводится регистрация процедуры утилизации некарантинизированной свежезамороженной плазмы с истекшим сроком годности (3 года) в журнале.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующей Армавирским филиалом ГБУЗ СПК Хрипченко Л.А. направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф в размере 2000, 0 руб. в отношении должностного лица (Постановление от 24.10.2018 № 5-510/05-18
|
| 6. |
Согласно данным журналов отделения карантинизации ОЗКиК хранения компонентов крови, температура хранения свежезамороженной плазмы при карантинизации не регистрируется в выходные и праздничные дни за истекший период 2018 года
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующей Армавирским филиалом ГБУЗ СПК Хрипченко Л.А. направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф в размере 2000, 0 руб. в отношении должностного лица (Постановление от 24.10.2018 № 5-510/05-18
|
| 7. |
В Белореченском филиале ГБУЗ СПК по адресу: Краснодарский край, г. Белореченск, ул. Толстого, 160 не соблюдается периодичность представления справок о состоянии здоровья доноров: у 3 доноров из числа просмотренных карт в течение календарного года имеется одна справка амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства с указанием перенесенных заболеваний за прошедшее полугодие вместо двух (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); - отсутствует справка о гинекологическом статусе за календарный 2017г у 2 женщин- доноров из 10 просмотренных карт
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующео Белореченским филиалом ГБУЗ СПК Соловьева А.В. направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Предупреждение в отношении должностного лица (Постановление от 30.10.2018 № 5-557/18)
|
| 8. |
Исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: 1) В ГБУЗ СПК г. Краснодар, ул. Димитрова, д. 166: - в экспедиции в журналах выдачи крови отсутствуют даты заготовки компонентов тромбоцитного концентрата; - при доставке проб из филиалов г. Армавира, г. Белореченска, г. Кореновска г. Ейска, г. Новороссийска, ежедневно, не регистрируются условия хранения пробирок с образцами крови при транспортировке. Температура внутри транспортных контейнеров регистрируется 1 раз в 5 дней. 2) Армавирским филиалом ГБУЗ СПК - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале учета заявок имеются факты отсутствия регистрации о поступивших заявках на тромбоцитный концентрат из медицинских учреждений); - не проводится регистрация процедуры утилизации некарантинизированной свежезамороженной плазмы с истекшим сроком годности (3 года) в журнале.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующей Армавирским филиалом ГБУЗ СПК Хрипченко Л.А. направлены в суд
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Объявлено устное замечание (Постановление от 08.10.2018 № 5-2806/2018)
|
| 9. |
В Армавирском филиале ГБУЗ СПК по адресу: г. Армавир, ул. Ленина, 107/1 хранение обследованного и необследованного тромбоцитного концентрата осуществлялось без учета регистрации температурного режима внутри оборудования
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующей Армавирским филиалом ГБУЗ СПК Хрипченко Л.А. направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф в размере 2000, 0 руб. в отношении должностного лица (Постановление от 24.10.2018 № 5-510/05-18
|
| 10. |
В Армавирском филиале ГБУЗ СПК по адресу: г. Армавир, ул. Ленина, 107/1 выдача в ЛПУ готовой продукции (тромбоконцентрата) с этикетированием проводится после выбраковки компонентов донорской крови на основании электронной базы данных после внесения результатов исследования на гемотрансмиссивные инфекции микробиологической лабораторией ГБУЗ СПК (г. Краснодар), содержащего не заверенные результаты исследования подписью исполнителей работ и отметки об окончании проведения исследования
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующей Армавирским филиалом ГБУЗ СПК Хрипченко Л.А. направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф в размере 2000, 0 руб. в отношении должностного лица (Постановление от 24.10.2018 № 5-510/05-18
|
| 11. |
Хранение обследованного и необследованного тромбоцитного концентрата осуществлялось без учета регистрации температурного режима внутри оборудования
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующей Армавирским филиалом ГБУЗ СПК Хрипченко Л.А. направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф в размере 2000, 0 руб. в отношении должностного лица (Постановление от 24.10.2018 № 5-510/05-18
|
| 12. |
В Армавирском филиале ГБУЗ СПК по адресу: г. Армавир, ул. Ленина, 107/1 согласно данным журналов отделения карантинизации ОЗКиК хранения компонентов крови, температура хранения свежезамороженной плазмы при карантинизации не регистрируется в выходные и праздничные дни за истекший период 2018 года
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующей Армавирским филиалом ГБУЗ СПК Хрипченко Л.А. направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф в размере 2000, 0 руб. в отношении должностного лица (Постановление от 24.10.2018 № 5-510/05-18
|
| 13. |
1) в Белореченском филиале ГБУЗ СПК, по адресу: Краснодарский край, г. Белореченск, ул. Толстого, 160 количество медицинских весов, менее 2-х, для уравновешивания центрифужных стаканов используются механические немедицинские весы ВНО-20-1шт; 2) в ГБУЗ СПК г. Краснодар, ул. Димитрова, д. 166 для взвешивания компонентов крови и уравновешивания центрифужных стаканов используются немедицинские электронные весы Sartorius РТ
|
| 14. |
В ГБУЗ СПК, г. Краснодар, ул. Димитрова, д. 166 хранение тромбоцитного концентрата необследованного и обследованного в некоторых случаях (копии журналов прилагаются) осуществляется в термостате с тромбомиксером Presvac АР-48L (1 шт. под № 6), производство Аргентина при температуре +19, 6 С (ниже +20 С) и в термостате с тромбомиксером Presvac АР-48L (1 шт. под № 3), при температуре +19, 5-19, 6 С (ниже +20 С)
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Объявлено устное замечание (Постановление от 08.10.2018 № 5-2806/2018)
|
|
