Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

В нарушение требований п6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств согласно которому субъекты обращения лекарственных средств обязаны соблюдать Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утв приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г N 647н а также требования Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность на момент начала проверки в аптечном пункте отсутствовал лекарственный препарат «аскорбиновая кислота драже или таблетки» включенный в минимальный ассортимент лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г N 2406р приложение 4 что образует состав административного правонарушения предусмотренного частью 1 ст 1442 КоАП РФ «Нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами»

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

В аптечном пункте по адресу: 385130, Республика Адыгея, Тахтамукайский район, пгт. Энем, ул. Седина, 40/4 в нарушение требований ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказа Минздрава РФ от 11.07. 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" установлен факт отпуска лекарственного препаратов сотрудником аптеки, не имеющим фармацевтического образования и сертификата специалиста, а именно консультантом Мамсировым К.Ю. (согласно штатного расписания и трудового договора от 12.03.2018г. №0000031 консультант) находясь в торговом зале аптечного пункта 12.09.2018. произведен отпуск препарата «колдакт флю плюс» (копия кассового чека от 12.09.18г. 09 часов 27 минут прилагается);

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Выявлены нарушения ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 7, 8, 21, 23, 43 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н - отсутствует контроль за действиями персонала по обеспечению условий хранения и контролю микроклимата в аптечном пункте, не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенных температур при норме хранения от +8 до +15оС хранится с другими препаратами в торговом зале при температуре +22, 4оС нарушение п. 3, 4, 7, 21 Правил, * оборудование, инвентарь для уборки (очистки), храниться в торговом зале без отдельных зон (шкафов) нарушение п.25 Правил

Ответственным должностным лицом Уджуху Аминат Хазретовной в нарушении должностных инструкций, без должного производственного контроля организована приемка и хранение БАД в отсутствии необходимой достоверной маркировки, без должного контроля за условиями хранения БАД а именно: установлен факт оборота пищевой продукции, а именно БАД «Бронхоактив» в количестве 14 упаковок по 20 таблеток, по 79 руб. упаковка, производителя ООО «Квадрат-С» , не соответствующая требованиям технических регламентов Таможенного союза действие которых на нее распространяется: ст.4 п.4.1 ТРТС 022/2011 , ст.1-ст3, ст.5 п.4 ТРТС 021/2011 в части отсутствия достоверной информации о сроках годности и условиях хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Так же при хранении пищевой продукции в нарушении ст.17 п.7, п.12 ТРТС 021/2011 не соблюдаются условия хранения, установленные изготовителем, которые при хранении должны обеспечивать соответствие пищевой продукции требованиям технического регламента Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции, а именно: БАД «Комплевит кальций Д-3» для женщин в кол-ве 1 упаковка 30 таблеток хранился на витрине в торговом зале при относительной влажности в торговом зале согласно вывешенного психрометра 80% при норме согласно вынесенной маркировки производителя до 60%; БАД «Батончики фруктовые в ассортименте» в кол-ве 47 упаковок по 30 грамм хранились на прилавке в торговом зале при температуре +23 градуса Цельсия согласно вывешенного психрометра и лабораторно-инструментальных замеров аккредитованной лабораторией ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Адыгея» (протокол №15951 прилагается) температуры 22, 2 и 22, 3 градуса и влажности воздуха 69% при норме согласно вынесенной маркировки производителя от 0 до +20 градуса Цельсия