Проверки

Плановая выездная проверка

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Внеплановая документарная проверка

Настоящая проверка проводится с целью: проверки возможной реализации ООО «СИБФАРМ» лекарственного препарата (ЛП) «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME, флак. (1), пач. карт.», серии 011115, производитель РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь) с признаками фальсификации на основании поступившей информации и по письму Росздравнадзора от 24.04.2017 № 01И-1003/17 «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата» Задачами настоящей проверки являются: проведение Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственного средства для медицинского применения «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME, флак. (1), пач. карт.», серии 011115, на упаковках которого указан производитель РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь), в рамках: - проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств; - проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству; - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований РФ в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами. Мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки от 02.10.2017 №58