| 1. |
№ 21170701494105 от 27 марта 2017 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Рассмотрения поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Чувашской Республике
материалов из Федеральной служба по надзору в сфере здравоохранения (от 23.03.2017 вх. №В21-1234/17) содержащих сведения о фактах угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан в связи с реализацией ОАО «Ультрафарм-М» недоброкачественных лекарственных средств; на основании мотивированного запроса должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике от 24 марта 2017 года №16; предупреждение, выявление и пресечение нарушений Обществом с ограниченной ответственностью "Ультрафарм-М", его руководителем и иными должностными лицами требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности путем проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушение требований статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ, устанавливающей запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, а также требований п. 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 года № 1222н, устанавливающих запрет на оптовую торговлю недоброкачественными лекарственными средствами. В ООО «Ультрафарм М» согласно договору поставки от 16.01.2017 №012/17 ООО «МагТехГаз» по счету-фактуре от 08.02.2017 №761 был поставлен лекарственный препарат «Кислород медицинский газообразный» серия 007г0117, производства ООО «МагТехГаз» в количестве 117 баллонов (емкость 1 баллона - 6, 3 куб.м) на сумму 46800 руб. Поставка указанной партии лекарственного препарата сопровождалась паспортом предприятия изготовителя на кислород газообразный медицинский (газ сжатый) от 24.01.2017 №72; регистрационным удостоверением лекарственного препарата для медицинского применения от 12.08.2016 №ЛП-003778, сертификатом соответствия №РОСС.БШ.ПЩ01.Н06081 от 10.08.2016. Перевозка лекарственного препарата ООО «Ультрафарм М» до медицинских организаций осуществлена на основании договора перевозки грузов от 16.01.2017 №50-01, заключенным с «ГазТехИнвест». Согласно товарным накладным поставка осуществлялась в БУ «Центральная городская больница» Минздрава Чувашии, БУ «Республиканский клинический госпиталь для ветеранов войн» Минздрава Чувашии, БУ «Президентский перинатальный центр» Минздрава Чувашии, БУ «Урмарская центральная районная больница» Минздрава Чувашии, БУ «Городской клинический центр» Минздрава Чувашии, БУ «Шумерлинский ММЦ» Минздрава Чувашии, БУ «Мариинско-Посадская ЦРБ» Минздрава Чувашии, БУ «Республиканская детская клиническая больница» Минздрава Чувашии...
|
| 2. |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Чувашской Республике БУ «Республиканская детская клиническая больница» Минздрава Чувашии направлено информационное письмо о поставке ООО «Ультрафарм-М» лекарственного препарата «Кислород медицинский газообразный», вызвавшего сомнение в качестве. Медицинской организацией представлен протокол испытаний №2, проведенных испытательной лабораторией ООО «Технические газы» (адрес: 426028, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Маяковского, д., 18; свидетельство о состоянии средств измерения №08-16 от 12.05.2016, выданное Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии), о несоответствии лекарственного препарата «Кислород медицинский газообразный» серия 007г0117, производства ООО «МагТехГаз» требованиям ГОСТ 5583-78 по показателю «Содержание окиси углерода». Поставка лекарственного препарата «Кислород медицинский газообразный» серия 007г0117, производства ООО «МагТехГаз» в БУ «Республиканская детская клиническая больница» Минздрава Чувашии осуществлялась согласно контракту от 02.02.2017 №12/17ст по товарной накладной от 13.02.2017 №ООРН-0000084 от 13.02.2017 в количестве 187, 2 куб.м. на сумму 20592 руб.
На момент проверки остаток указанного лекарственного препарата в ООО «Ультрафарм-М» - 0
|
|
