| 6. |
№ 00160601627602 от 23 мая 2016 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ;
Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от ноября 1994г. № 51-ФЗ;
Федеральный закон от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (опубликован в «Российской газете» 23.11.2011г. № 263);
Федеральный закон от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (опубликован в «Собрании законодательства РФ» 23.07.2012г. № 30);
ст. 1, 4, 10, 12, 13, 14-19 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (опубликован в «Российской газете» 30.12.2008г. № 266);
п.п. 1, 4, 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206 (опубликовано в «Собрании законодательства РФ» 18.04.2005г. № 16);
п. 4 Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2008г. № 423 «О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства» (опубликован в «Собрании законодательства РФ» 09.06.2008г. № 23);
Приказ ФМБА России от 05.12.2014г. № 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медико-биологического агентства, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» (зарегистрирован в Минюсте России – 30.12.2014г. № 35493, опубликован в «Российской газете» 21.01.2015г. № 9);
Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011г. № 1093н (зарегистрирован в Минюсте России – 28.11.2011г. № 22412, опубликован в «Российской газете» 16.12.2011г. № 284);
Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29: п.п. 3, 20, 27, 49, 55, 60 приложения 3 (опубликован в «Собрании законодательства РФ» 01.02.2010г. № 5);
Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утвержде
Выявлены нарушения
| 1. |
При проверке учетной документации лечебных отделений, в которых проводится трансфузионная терапия (ОАР, ХО, ТО) по регистрации получения и поступления компонентов крови в отделения и переливания компонентов донорской крови, установлено:
-имеются факты несоответствия сведений о выполнении работ, что затрудняет прослеживаемость (возможность установления личности донора), например:
согласно записям в «Журнале учета и регистрации переливания трансфузионных сред (для цельной крови и компонентов крови)» ОАР трансфузия эритроцитной массы (код донора 100126924, номер донации 21011501172813) проведена 15.06.2015г., тогда как согласно «Протоколу трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов» Медицинской карты стационарного больного Ф. за № 250/88 трансфузия эритроцитной массы (код донора 100126924, номер донации 21011501172813) проведена 16.06.2015г.,
в «Журнале учета и регистрации переливания трансфузионных сред (для цельной крови и компонентов крови)» ОАР и в «Протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов» Медицинской карте стационарного больного С. за № 329/108, Медицинской карте стационарного больного П. за № 36/110 очередность трансфузий согласно сведениям, в «Журнале…» не соответствует очередности трансфузий согласно сведениям, в «Протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов»,
в «Журнале учета и регистрации переливания трансфузионных сред (для цельной крови и компонентов крови)» ОАР отсутствуют сведения о трансфузии, проведенной в ОАР 09.08.2015г. согласно сведениям, в «Протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов» Медицинской карте стационарного больного Л. за № 116/405/120,
в «Журналах учета и регистрации переливания трансфузионных сред (для цельной крови и компонентов крови)» ОАР и ХО сведения о времени окончания переливания не соответствуют времени окончания переливания, согласно сведе
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Статья 6.31 часть 1 КоАП РФ: -БУ «Красноармейская ЦРБ» Минздрава Чувашии – юридическое лицо (протокол об административном правонарушении от 27.05.2016г. № 12;постановление по делу об административном правонарушении от 09.06.2016г. № 20 - предупреждение); -Мноян Эдуард Андроникович – главный врач БУ «Красноармейская ЦРБ» Минздрава Чувашии ((протокол об административном правонарушении от 27.05.2016г. № 13;постановление по делу об административном правонарушении от 09.06.2016г. № 21 - штраф 3000 рублей;); -Григорьева Майя Валерьевна - заместитель главного врача БУ «Красноармейская ЦРБ» Минздрава Чувашии по медицинскому обслуживанию населения (протокол об административном правонарушении от 27.05.2016г. № 14; постановление по делу об административном правонарушении от 09.06.2016г. № 22 - штраф 2500 рублей);
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
1. Мноян Эдуард Андроникович – главный врач БУ «Красноармейская ЦРБ» Минздрава Чувашии: платежное поручение от 22.09.2016 № 238904 на сумму 3000 руб.); 2. Григорьева Майя Валерьевна - заместитель главного врача БУ «Красноармейская ЦРБ» Минздрава Чувашии: платежное поручение № 328141 от 08.08.2016 на сумму 2 500 руб.);
|
| 2. |
В ряде случаев после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови не проводится оценка ее эффективности, с учетом клинических данных и результатов лабораторных исследований после проведенной трансфузии (переливания) компонентов донорской крови
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
|
| 3. |
При проверке медицинской документации пациентов, которым проводили переливание компонентов донорской крови, а также согласно записям в «Журнале учета определения группы крови и резус-фактора» КДЛ, установлено:
а) не проводится фенотипирование по антигенам эритроцитов C, c, E, e, Cw, K, k у женщин детородного возраста, у реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов (например, реципиентам, которым проводились многократные трансфузии (переливания) компонентов донорской крови,
б) в клинико-диагностической лаборатории не проводится определение у реципиентов антиэритроцитарных антител, сведения в «Журнале учета определения группы крови и резус-фактора» КДЛ и Медицинских картах стационарного больного за №№ 250/88, 63, 93, 329/108, 499/152, 120/33, 116/405/120, 319, (178)622, 36/110 о проведении определения у реципиентов антиэритроцитарных антител отсутствуют.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
|
| 4. |
В ряде случаев у реципиентов, нуждающихся в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, не проводится подтверждающее определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности (Медицинские карты стационарного больного за №№ 250/88, 63, 329/108, 116/405/120), записи в «Журнале учета определения группы крови и резус-фактора» КДЛ о проведении подтверждающего определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности вышеуказанным реципиентам отсутствую
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
|
| 5. |
Переписанные данные результата исследования крови пациента на групповую и резус-принадлежность на лицевой стороне титульного листа Медицинской карты стационарного больного за № 329/108 не скреплены подписью лечащего врача
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
|
| 6. |
При проверке медицинской документации (Мед.карты стац.больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови установлено:
а) в «Протоколах трансфузии...» в ряде случаев отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.13г. №183н :-об использованных реагентах при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0 в целом (Мед.карты стац.больного за №№250/88, 63, 93, 329/108, 499/152, 120/33, 116/405/120, 319), -о производителе используемых реагентов при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0, сроке годности реагентов (Мед.карты стац.больного за №№250/88, 63, 93, 329/108, 499/152, 120/33, 116/405/120, 36/110, (178)622, 319), -о времени начала и окончания трансфузии (Мед.карта стац.больного №93), -о наименовании организации, заготовившей компоненты донорской крови, либо наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови вносится как «РСПК», «СПК», «плазма свежезамороженная», «БУ РСПК» (Мед.карты стац.больного за №№63, 93, 329/108, 319), -о методе проведения биологической пробы, о результатах биологической пробы (пульс, дыхание, артериальное давление, общее состояние, цвет кожи, температура тела), в графе «Биологическая проба» записывается - «совместима», «в/в струйно, совместима» (Мед.карты стац.больного за №№ 250/88, 63, 93, 329/108, 499/152, 120/33, 116/405/120, 319), б) в «Протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов» больного А. номер мед.карты указан как «130/33», «32», тогда как согласно сведениям, указанным на титульном листе Мед.карты стац.больного А. номер мед.карты «120/33», в) в Мед.картах стац.больного за №№ 250/88, 63, 93, 329/108, 499/152, 116/405/120, 319 содержится информация об определении группы крови и Rh донора при переливании СЗП, в то время как вмедицинской документации реципиента результат контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе AB0
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
|
| 7. |
При проверке медицинской документации пациентов (Медицинские карты стационарного больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови установлено:
-в «Протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов» Медицинской карты стационарного больного за № 120/33), отсутствуют сведения о проведении контрольной проверки группы крови донора и реципиента по системе ABO при переливании эритроцитсодержащих компонентов
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 58)
|
| 8. |
При проверке медицинской документации пациентов (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов»), которым проводили переливание компонентов донорской крови установлено, что не во всех случаях в «Протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов»:
а) имеются данные о состоянии пациента после трансфузии (Медицинские карты стационарного больного №№ 93, 499/152)
б) состояние пациента после трансфузии отражается в полном объеме, а именно отсутствуют данные о наличии и почасовом объеме мочеотделения и цвете мочи (Медицинские карты стационарного больного №№ 250/88, 63, 499/152, 120/33, 116/405/120, 36/110, 319).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
|
| 9. |
При проверке медицинской документации пациентов (Медицинские карты стационарного больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови, установлено: согласно записям, в журналах по регистрации переливания компонентов донорской крови, в «Протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов» медицинские показания к трансфузии не соответствуют требованиям, установленным п.п.30, 43 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н, например:
-показания к переливанию СЗП записаны как «восполнение факторов свертывания крови», «КПКГ, Нb 60г/л, Ht 16, 3%», «противошоковая терапия, Нb 60г/л», «анемия, Нb 52, Ht 15, 5» (Медицинские карты стационарного больного за №№ 120/33, 116/405/120, 93, 319),
-показания к переливанию донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов записаны как «восполнение переносчиков газов крови» (Медицинская карта стационарного больного за № 36/110).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
|
| 10. |
В части использования СЗП после размораживания:
-согласно записям в «Журнале размораживания плазмы» 24.07.2015г. для трансфузии разморожено 2 дозы СЗП (номера донаций 014717, 014710) время окончания размораживания 810;, согласно записям в «Протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов» Медицинской карте стационарного больного С. за № 329/108 (копии прилагаются) пациенту С. перелиты 24.07.2015г. 2 дозы СЗП: номер донации 014717, время начала трансфузии – 1000, номер донации 014710, время начала трансфузии – 1100.
в то время как трансфузия (переливание) СЗП должна быть начата в течение 1 часа после ее размораживания, при отсутствии потребности в использовании размороженной плазмы ее хранят в холодильном оборудовании при температуре 2-60С в течение 24 часов.
Документы, подтверждающие сохранение размороженной плазмы (номера донаций 014717, 014710) в холодильном оборудовании при температуре 2-60С не представлены
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
|
| 11. |
А) в ряде случаев отсутствуют сведения (документы), подтверждающие обязательное сохранение в течение 48 часов в холодильном оборудовании после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов донорский контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость,
б) при проверке медицинской документации БУ «Красноармейская ЦРБ» Минздрава Чувашии («Журналы учета и регистрации переливания трансфузионных сред (для цельной крови и компонентов крови)» ОАР и ХО), в которой регистрируется процедура закладки в холодильник контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, а также утилизация данного контейнера установлено: в отдельных случаях после окончания переливания компонентов крови не обеспечивается сохранение в течении 48 часов донорского контейнера с небольшим количеством компонента донорской крови
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
|
| 12. |
Невыполнения в установленный срок предписания об устранении нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов от 06.05.2015г. № 10 СК, а именно: п. 1. Предписания: п.п. 1.1, п.п. 1.3 б), п.п. 1.7 а) в части отсутствия в «Протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов» сведений по абзацу 1 п.п. 1, абзацу 2 п.п. 1, 2, 3, п.п. 1.11 б), п.п. 1.13 а), п.п. 1.15,
п.п. 1.16, п. 2, в части отсутствия специального оборудования для подогревания компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих компонентов)
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
В Министерство здравоохранения Чувашской Республики (исх. от 30.05.2016г. № 458)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Статья 19.5 часть 1 КоАП РФ: -БУ «Красноармейская ЦРБ» Минздрава Чувашии – юридическое лицо (протокол об административном правонарушении от 27.05.2016г. № 10; постановление по делу от 22.06.2016-штраф 10 тыс.рублей) -Мноян Эдуард Андроникович - главный врач БУ «Красноармейская ЦРБ» Минздрава Чувашии (протокол об административном правонарушении от 27.05.2016г. № 11; постановление по делу от 22.06.2016-штраф 1тыс.рублей)
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
-БУ «Красноармейская ЦРБ» Минздрава Чувашии – юридическое лицо: платежное поручение от 16.09.2016 № 166668 гна скмму 10 000 руб.) -Мноян Эдуард Андроникович - главный врач БУ «Красноармейская ЦРБ» Минздрава Чувашии: платежное поручение от 16.09.2016 № 161045 на сумму 1 000 руб.)
|
|
