| 1. |
№ 262105300964 от 19 января 2021 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка выполнения ранее выданного предписания 1010120к от 17012020 срок исполнения 15012021
Выявлены нарушения
| 1. |
Не в полном объёме разработаны инструкции стандартные операционные процедуры описывающие работы по заготовке хранению донорской крови и или ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению процедура вирусной инактивации свежезамороженной плазмы производство отмытых эритроцитов производство тромбоцитных концентратов эритроцитной взвеси и проч часть имеющихся инструкций требует доработки
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо о результатах проверки направлено в минздрав РСОА от 21012021 г 0207127
|
| 2. |
Не осуществляется внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов сведения о результатах проверки предусмотренной пунктом 71 перед транспортировкой донорской крови и или ее компонентов
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
|
| 3. |
Для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы используются технические электронные весы Для взвешивания компонентов донорской крови так же отсутствуют медицинские механические или электронные весы
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
|
| 4. |
Контроль донорской крови и или ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности проводится не в полном объёме В соответствии с данными журналов результатов контроля качества компонентов контроль качества свежезамороженной плазмы также не проводится в полном объёме В отмытых эритроцитах не проводится контроль всех единиц и гемолиз в конце срока годности стерильности
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
|
| 5. |
Хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре 30 С в бытовом морозильнике «Стинол» 1шт
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
|
| 6. |
Хранение СЗП обследованной карантинизированной вирусинактивированной готовой к выдаче осуществляется при температуре 25 С в бытовых морозильниках «LIЕBHERR»
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд
|
|
| 2. |
№ 002003288944 от 14 января 2020 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
Выявлены нарушения
| 1. |
Выбраковка компонентов донорской крови проводится без документа, содержащего полную информацию о результатах обследования доноров крови и ее компонентов отсутствуют идентификационные данные о донорах, донациях, исполнителях работ, отсутствует список донаций с отрицательными результатами тестов. Выбраковка проводится на основании результатов, внесённых лабораториями в автоматизированную систему «НАИСТ», по результатам внесённым в карты доноров
|
| 2. |
Не в полном объёме разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению- (процедура вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производство отмытых эритроцитов, производство тромбоцитных концентратов, эритроцитной взвеси и проч.), часть имеющихся инструкций требует доработки
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Письмо в минздрав рсоа от 23.01.2020 № 02-07/4
|
| 3. |
Для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы, используются технические электронные весы. Для взвешивания компонентов донорской крови используются теже технические электронные весы
|
| 4. |
Хранение СЗП обследованной, карантинизированной вирусинактивированной, готовой к выдаче осуществляется при температуре -25 С в бытовом морозильнике «LIЕBHERR»
|
| 5. |
Хранение СЗП на карантинизации осуществляется при температуре минус 18- минус 24 С в бытовых морозильниках «Стинол»
|
| 6. |
Контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности проводится не в полном объёме. В соответствии с данными журналов результатов контроля качества компонентов: контроль качества свежезамороженной плазмы не проводится с августа 2019г. В отмытых эритроцитах не проводится контроль всех единиц и гемолиз в конце срока годности, стерильности
|
| 7. |
- данные о доноре, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах (реагентах, растворах, исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость; - в лаборатории ИФА диагностики ВГВ, ВГС, ВИЧинфекции и сифилиса отсутствуют журналы регистрации списков доноров с датой донации, журналы регистрации результатов исследований, в период с 2016 по январь 2020г.; - в журналах регистрации результатов исследований образцов донорской крови отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности- ПЦР-лаборатория), данные о результатах исследований в журнале не регистрируются (хранятся только в электронном виде); - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия идентифицируемых подписей ответственных лиц; - во всех случаях информация о движении компонентов донорской крови, заявки из лечебных учреждений, не регистрируются в полном объеме.
|
| 8. |
Раздельное хранение компонентов крови по статусу, не обеспечивается в полном объеме- в одном холодильнике хранится карантинизированная и находящаяся на карантине свежезамороженная плазма
|
| 9. |
Не осуществляется внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 71, перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов
|
| 10. |
Хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре - 30 С в бытовом морозильнике «Стинол» (1шт.)
|
| 11. |
Не в полном объёме разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению- (процедура вирусной инактивации свежезамороженной плазмы, производство отмытых эритроцитов, производство тромбоцитных концентратов, эритроцитной взвеси и проч.), часть имеющихся инструкций требует доработки
|
| 12. |
Не обеспечивается внесение информации в медицинскую документацию, информация хранится только на электронных носителях журналы регистрации доноров, журналы с результатами исследований, постановочные листы в ИФА лаборатории при исследованиях крови доноров на ВИЧ, гепатит, сифилис
|
| 13. |
Справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме : -донорами в 2019г не в каждом случае представлялись данные лабораторного анализа мочи 1 раз в год (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов)
|
| 14. |
Не в каждом случае при обращении донора резерва четвертый раз в году он не переводится в категорию активного донора с оформлением «Медицинской карты активного донора» (форма 406/у)
|
|
| 3. |
№ 151902889415 от 16 июля 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Осуществление федерального государственного надзора за соблюдением юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, обеспечение соблюдения и защиты трудовых прав и свобод граждан, включая право на безопасные условия труда, соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены
|
| 1. |
Нарушений обязательных требований трудового законодательства не выявлено
|
|
| 4. |
№ 151902787094 от 10 июня 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Осуществление федерального государственного надзора за соблюдением юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлена Гусова М.К., главный врач, 26.06.2019
|
| 1. |
Дисциплинарное взыскание в виде выговора согласно приказу №47 о/д от 21.05.2019 применено к Домбровской Ие Рудольфовне позднее одного месяца со дня обнаружения проступка
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Должностное и юридическое лицо привлечено к административной ответственности
|
|
| 5. |
№ 151800107178 от 21 февраля 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Защита прав и интересов работников, исполнение поручения прокуратуры
Выявлены нарушения
| 1. |
Части 5 статьи 103 Трудового кодекса РФ
|
| 2. |
Части 1 статьи 140 Трудового кодекса РФ
|
| 3. |
Части 6 статьи 136 Трудового кодекса РФ
|
| 4. |
Части 4 статьи 103 Трудового кодекса РФ
|
| 5. |
Статьи 126 Трудового кодекса РФ
|
| 6. |
Части 1 статьи 112 Трудового кодекса РФ
|
| 7. |
Части 9 статьи 136 Трудового кодекса РФ
|
| 8. |
Части 4 статьи 122, части 1 статьи 123 Трудового кодекса РФ
|
|
| 6. |
№ 15170700333544 от 1 июня 2017 года
Плановая документарная и выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением требований Федерального закона от 30.03.1999 №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиололгическом благополучии населения" и закона от 07.02.1992 г. №2300-1 "О защите прав потребителей"
Выявлены нарушения
| 1. |
СанПиН 2.1.3. 2630-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ГБУЗ РСПК МЗ РСО-Алания Пашиева А.М.
|
|
| 7. |
№ 15170701615199 от 19 апреля 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Возбудить дело об административном правонарушении в отношении ГБУЗ «Республиканская станция переливания крови» МЗ РСО-Алания по ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и провести административное расследование
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
|
| 2. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
|
| 3. |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
|
| 1. |
Административное правонарушение, совершенное должностным лицом - главным врачом ГБУЗ «РСПК» МЗ РСО-Алания Тамаевым М.Б., выразилось в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, наличие которых подтверждается документами, полученными в ходе проведения административного расследования
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении в отношении должностного лица - главного врача Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Республиканская станция переливания крови» Министерства здравоохранения РСО-Алания (ГБУЗ «РСПК» МЗ РСО-Алания) Тамаева Мурата Батрадзовича
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач ГБУЗ «РСПК» МЗ РСО-Алания Тамаев Мурат Батрадзович
|
|
| 8. |
№ 15160601518811 от 19 февраля 2016 года
Внеплановая документарная и выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнения приказа Роспотребнадзора от 10.02.2016г. № 89 "О проведении внеплановых проверок эпидемически значимых объектов в период эпидемического подъема гриппа и ОРВИ " изданного во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства РФ О.Ю. Голодец от 02.02.2016г. № ОГ-П12-499
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушения санитарно - эпидемиологического законодательства РФ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Постановление от 09.03.2016 г., №329, ст. 6.3 (500 руб.)
|
|
