1. |
№ 141901514360 от 11 апреля 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен 11.06.2019 генеральный директор Б.П. Федоров
|
1. |
I. в нарушение пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: 1. Не соблюдаются требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: В нарушении п.5 приказа не назначено лицо, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; В нарушении п.10 приказа не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала; В нарушении п.25 приказа отсутствует СОП по процедурам по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов В нарушении п.27 приказа отсутствует приказ о допуске лиц, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов в аптечном складе.
|
|