| 1. |
№ 101901158926 от 9 октября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности (13.12.2017) Цель- выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия на 2019 год (размещен на сайте Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия rznkarel@reg10.roszdravnadzor.ru), утвержденного Прокуратурой Республики Карелия; задачи - предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом требований, установленных нормативно-правовыми актами в сфере соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; предмет- соблюдение обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Не соблюдены требования п.п. «г» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.11.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 7 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1
|
| 2. |
Не соблюдены требования п.п. «з» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.11.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п.п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п. 49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1
|
| 3. |
Не соблюдены требования п.п. «г» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.11.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом".
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1
|
| 4. |
Не соблюдены требования п.п. «г» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.11.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 9 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1
|
| 5. |
Не соблюдены требования п.п. «з» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.11.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 40, 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных"
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
|
|
| 2. |
№ 101800011331 от 22 января 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Цель-осуществления надзора и контроля за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и в области потребительского рынка, а также технических регламентов (приказ Роспотребнадзора от 07.11.2017 № 1053 «О проведении внеплановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по производству и обороту биологически активных добавок к пище и специализированной пищевой продукции для питания спортсменов», изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации), задачи-осуществление надзора за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и в области потребительского рынка, а также технических регламентов, предмет проверки-- соблюдение обязательных требований - соблюдение обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Директор ООО «Вита» Климчук Людмила Евгеньевна 16.02.2018
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Директор ООО « Вита» Климчук Людмила Евгеньевна 16.02.2018г.
|
| 1. |
В нарушении требований в торговом зале аптеки выставлена для продажи пищевая продукция, биологически активная добавка к пище «Осина», в бумажных пакетиках по 50 гр. (изготовитель ООО «Фармгрупп», 65906, РФ, Алтайский край, г. Барнаул, Лесной проспект, д. 65., дата изготовления 01.09.2017г., свидетельство о государственной регистрации от 29.06.2015г. № RU.77.99.11.003.Е.007264.06.15), не соответствующая гигиеническим требованиям безопасности пищевой продукции, микробиологическим нормативам безопасности, установленным в п.1.9 табл.1 приложения 2 к указанному техническому регламенту, в 0, 01г. биологически активной добавки обнаружены бактерии группы кишечной палочки, а также содержание плесеней в 1г. продукции составило 3000 КОЕ (количество мезофильных аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов) при величине допустимого уровня не более 1000 КОЕ/г.
|
|
| 3. |
№ 10150601271556 от 24 сентября 2015 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка
Выявлены нарушения
| 1. |
По результатам санитарно – эпидемиологической экспертизы проба биологически активной добавки к пище Клевер луговой «Наследие природы», дата изготовления 15.07.2015г., срок годности 2 года, производитель ООО «Камелия-ЛГ» г. Пенза, ул. Бийская, д.3б, не соответствует требованиям по микробиологическим показателям (БГКП, плесени)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Заведующая аптекой Шастина Любовь Владимировна
|
|
