| 7. |
№ 101800606821 от 9 августа 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Т.А. от 01.06.2018 № ТГ- П12-3058 о проведении внеплановых выездных проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в области пластической хирургии
Выявлены нарушения
| 1. |
Не соблюдены требования п. 3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО от 07.09.18 № 30, решение- виновно, штраф 50 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №60 от 31.10.2018 штраф- 50 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 2. |
Не соблюдены требования Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанного Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО № 31 от 07.09.18, решение- виновно, штраф -30 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 61 от 31.10.18, штраф - 30 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 3. |
Не соблюдены требования статей 8, 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", требований пунктов 11, 12, 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. N 55, пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке".
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО № 31 от 07.09.18, решение- виновно, штраф -30 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 61 от 31.10.18, штраф - 30 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 4. |
Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п.п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее приказ № 706н), п. 49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО от 07.09.18 № 30, решение- виновно, штраф 50 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №60 от 31.10.2018 штраф- 50 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 5. |
Не соблюдены требования ст. ст. 472, 473 Федерального закона "Гражданский кодекс Российской Федерации (ч.2)" от 26.01.1996 N 14-ФЗ.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО № 31 от 07.09.18, решение- виновно, штраф -30 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 61 от 31.10.18, штраф - 30 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 6. |
Не соблюдены требования ст. 46, 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО от 07.09.18 № 30, решение- виновно, штраф 50 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №60 от 31.10.2018 штраф- 50 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 7. |
Не соблюдены требования п. 7 ст. 38 Федерального закона от 21 декабря 2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО № 31 от 07.09.18, решение- виновно, штраф -30 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 61 от 31.10.18, штраф - 30 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 8. |
Не соблюдение Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2018 N 298н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия".
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
|
| 9. |
Не оформлены правоустанавливающие документы на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) должным образом.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предоставлены правоустанавливающие документы на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) от 20.09.2018 вх.№2056
|
| 10. |
Не соблюдены требования ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предоставлены документы о государственной регистрации медицинских изделий, выявленных в ходе проверки (от 20.09.18 вх.№2056)
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 11. |
Не соблюден п.8 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утверждены постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг".
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 12. |
Не соблюдены требования п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО от 07.09.18 № 30, решение- виновно, штраф 50 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №60 от 31.10.2018 штраф- 50 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 13. |
Не соблюден установленный порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 14. |
Не Обеспечено техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
| 15. |
Нарушены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 10 приказа от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО от 07.09.18 № 30, решение- виновно, штраф 50 тыс.руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №60 от 31.10.2018 штраф- 50 тыс.руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
|
|
