1. |
№ 07170700285352 от 3 мая 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Выявлены нарушения
1. |
Нарушение п.5 п.п. «в» Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности":
1. Нарушение статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в части соблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н:
- в нарушение п.10 отсутствует утвержденный руководителем ООО «Лазана» план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, отсутствуют документы о проведении подготовки (инструктажа);
- в нарушение п.22 в помещениях (зонах), используемых для хранения ЛП, организацией оптовой торговли лекарственными препаратами не осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование).
- в нарушение п.23 результаты температурного картирования не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в элек-тронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни.
- в нарушение п.29 стеллажи для хранения ЛП не промаркированы, не имеют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета;
- в нарушение п.30 карантинная зона для хранения недоброкачественных и ФЛС не обеспечивает разделение, не гарантирует попадание в обращение, т.е. отсутствуют запирающиеся шкафы
- в нарушение п. 41 отсутствуют документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения ЛП, направленные на соблюдение установленных требований, в том числе СОПы, инструкции, договоры, отчеты.
- в нарушение п.44 ООО «Лазана» не соблюдаются условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке ЛП
- в нарушение п.47 ООО «Лазана» осуществляет хранение ЛП без учета требований, нормативной документации
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по статье 14.1 ч.4
|
2. |
Нарушение правил оптовой торговли лекарственными средствами для меди-цинского применения утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н, а именно:
в нарушение п. 8. Организация оптовой торговли ООО «Лазана» сопроводитель-ные документы на лекарственные препараты оформляет без указания местонахождение производителя,
в нарушение п. 9. В штатном расписании организации ООО «Лазана» не предусмотрен приемный отдел для приёма лекарственных средств. Допускается прием лекарственных препаратов в отсутствие необходимой информации в сопроводительных документах (например, отсутствует международное непатентованное наименование лекарственного средства, информация о местонахождении производителя лекарственного средства).
в нарушение п. 14. Не обеспечена организация внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по статье 14.1 ч.4
|
3. |
Нарушение п. 5 п.п. «з» Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно:
в нарушение п.10 - стеллажи для хранения лекарственных средств не идентифицированы, стеллажные карты не ведутся;
в нарушение п. 11 отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, что также является нарушением Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
в нарушение п. 12 лекарственные средства с истекшим сроком годности хранились вместе с другими группами лекарственных средств и не были перенесены в специально выделенную и обозначенную (карантиную) зону
в нарушение п.23.1 в аптечном складе ООО «Лазана» зона приемки лекарственных средств и зона экспедиции не разделена;
в нарушение п.32 не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства)
в нарушение п.33 не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
В нарушении п. 15 «в» и «г» Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" на оптовом складе ООО «Лазана» не выделены зоны «хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности» и «карантинного хранения лекарственных препаратов».
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по статье 14.1 ч.4
|
4. |
В ходе проверки установлено отсутствие аптечной организации ООО «Лазана» осуществляющей фармацевтическую деятельность (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) на основании лицензии № ЛО-07-02-000551 от: 07.02.2014, выданной Министерством здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики. Следствием чего явилось
Нарушение п.5 «г» постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно:
- в нарушении требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в аптечном пункте ООО «Лазана» на момент проверки, отсутствовал необходимый минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р
Не обеспечение необходимого минимального ассортимента, стало следствием от-сутствия должного эффективного планирования деятельности, осуществления процессов качества и управления ими, так в нарушении п.5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствует журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по статье 14.1 ч.4
|
|