Проверки

В нарушение п.5 «е» постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" лицензиатом (ООО «Клиника «МЕДИУМ»), осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, не соблюдаются требования статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (п. 4) установлено, что в помещении, расположенном на 3 этаже по адресу: 360015, КБР, г. Нальчик, ул. Кабардинская, д. 162 осуществляется хранение нар-котических и психотропных лекарственных средств с превышением нормативов хранения (потребности) Установлено, что осуществляется хранение наркотических средств и психотропных веществ в местах не указанных в лицензии (№ ЛО-07-03-000067 от 30.11.2015), что является нарушением требований ст. 20 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" В нарушение п.4.1 Правил хранения, руководством ООО «Клиника «МЕДИУМ» не определены места временного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. В нарушение п. 10 Правил хранения не представлен договор на охрану помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и пре-курсоров; В нарушение п.13 Правил хранения не определен порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Не представлен список лиц, имеющих право доступа в помещения, утвержденный приказом руководителя юридического лица.

В нарушение п.5 «т» постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию нар-косодержащих растений", не соблюдаются требования статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644, а именно: - в нарушение п.3 Правил ведения и хранения специальных журналов регист-рации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ООО «Клиника «МЕДИУМ» не представлены журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средствах и психотропных ве-ществ за 2015 год, - в нарушение п.6 Правил ведения и хранения специальных журналов регистра-ции операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных ве-ществ не все Журналы регистрации не скреплены печатью юридического лица (журнал регистраций по лекарственному препарату «Кетамин» в отделении), - в нарушение п.11 Правил ведения и хранения специальных журналов регистра-ции операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных ве-ществ не использованные в текущем календарном году страницы журналов реги-страции не перечеркнуты.

В нарушение Инструкции "О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, в организациях Кабардино-Балкарской Республики, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики от 15 апреля 2016 г. N 83-П "О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, ис-пользования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II, и психотропных веществ, внесенных в список III, в организациях Кабардино-Балкарской Республики, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ": отпуск наркотических средств и психотропных веществ в ООО «Клиника «МЕДИУМ» осуществляется по требованиям-накладным оформленным с нарушением, а именно отсутствуют подписи заведующего отделением и старшей медицинской сестры, в требовании-накладной не указывается номера серии отпущенных препаратов (Глава IX).

Нарушение п.5 «г» постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно: - не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 года №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». В нарушение пункта 2.8 при отпуске лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки больному не предоставлены необходимые сведения (серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу) в нарушении требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в аптечном пункте ООО «Клиника «МЕДИУМ» на момент проверки, отсутствовал необходимый минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (бифидобактерии бифидум капсулы или порошок для приема внутрь; кагоцел таблетки; парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь; сироп [для детей] или суспензия для приема внутрь [для детей]; ацетилцистеин гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь; лоратадин сироп для приема внутрь). Не обеспечение необходимого минимального ассортимента, стало следствием отсутствия должного эффективного планирования деятельности, осуществления процессов качества и управления ими, так в нарушении п.5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики ле-карственных препаратов для медицинского применения» отсутствует журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассорти-мент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя. - установлено превышение предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Нарушение п.5 «ж» Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно в нарушение статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптечном пункте ООО «Клиника «МЕДИУМ» в реализации находились недоброкачественные лекарственные препараты, отозванные из обращения

Нарушение п.5 «з» Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", а именно Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: в нарушение п. 11 Правил хранения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н в аптечном пункте ООО «Клиника «МЕДИУМ» отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией в нарушение п.32 лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранились с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации в нарушение п.33 хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры осуществляется с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации

На момент проверки остаток недоброкачественных лекарственных препаратов не был идентифицирован и не изолирован от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии с п.66 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", стандартные операционные процедуры не утверждены. Руководством аптечного пункта ООО «Клиника «МЕДИУМ» в нарушение п.39 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н не осуществляется контроль качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента. В нарушение п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н не приняты меры по минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, что также является нарушением п.5 Приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения". В нарушении п. 15 «в» и «г» Правил надлежащей практики хранения и перевозки ..., утвержденных Приказом МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптечном пункте ООО «Клиника «МЕДИУМ» не выделены зоны «хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также ЛП с истекшим сроком годности» и «карантинного хранения ЛП». в нарушении п.37 Приказа Минне утверждены СОПы для процессов влияющих на влияющих на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента