| 1. |
№ 18180702729046 от 1 ноября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не проверялось
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
|
| 1. |
Выявлены нарушения: при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (п.3, 6, 8, 11, 12, 32) Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, (далее приказ №706н), (п. 21, 25, 44, 47) Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее приказ №646н) подлежащих обязательному исполнению
|
|
| 2. |
№ 18180702729048 от 1 ноября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не проверялось
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
|
| 1. |
1. В нарушение п. 11 Приказа №706н не организован контроль за выявлением лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. 2. В аптечном пункте в шкафу для хранения лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача в общей массе лекарственных препаратов, подлежащих дальнейшей реализации населению обнаружены лекарственные препараты с истекшим сроком годности: до 02.2018 г. до 09.2018 г. 3. В нарушение п.п. 3, 8, 32. Приказа №706н, п.п. 21, 44, 47 Приказа №646н не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем.
|
|
| 3. |
№ 02180702110477 от 2 июля 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности ч. 9 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ от 26.12.2008
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлена Муртазина Р.А. 11.07.2018
|
| 1. |
Грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 13.07.2018 № 162/18 по ч. 4 ст. 14.1 на должностное лицо Насипову И.А.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 11.07.2018 № 160/18 по ч. 4 ст. 14.1 на должностное лицо Муртазину Р.А.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 09.08.2018 о наложении административного штрафа на должностное лицо Насипову И.А. в размере 5 тыс. руб.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 14.08.2018 о наложении административного штрафа на должностное лицо Муртазину Р.А. в размере 5 тыс. руб.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен Насиповой ИА 19.10.2018 п/п 776317
|
|
| 4. |
№ 12180702074483 от 25 апреля 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Выявлены нарушения
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения не выявлены
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
|
| 3. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
|
| 1. |
Нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановлением от 18.05.2018 заведующая аптекой привлечена к адм. ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде предупреждения
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановлением от 18.05.2018 заведующая аптекой привлечена к адм. ответственности по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в виде предупреждения
Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Решением Медведевского районного суда РМЭ от 21.06.2018 постановление от 18.05.2018 по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ отменено
|
|
| 5. |
№ 59170802984208 от 11 декабря 2017 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Приказ руководителя Роспотребнадзора от 07.11.17 № 1053, в соответствии с поручением Правительства РФ от 27.10.17 № ВМ-П12-7200. Задача: установление соблюдения либо несоблюдения ООО «Табиб», обязательных требований действующих нормативно-правовых актов Таможенного союза и законодательства РФ в сфере обеспечения санэпидблагополучия населения и защиты прав потребителей. Предмет проверки: соблюдение обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Заведующий аптекой по адресу г. Березники, ул. Пятилетки, д. 39 Лабанц Елена Константиновна, акт подписан
|
| 1. |
В розничной продаже находится Биологически активная добавка к пище «ВЕЧЕРНЕ БИОКОР», дата изготовления 02.10.2017г.; номер партии 021017; Изготовитель: ООО ФИРМА «Биокор», 440026, г. Пенза, ул. Лермонтова, 3, которая не соответствует требованиям прил. 2, п. 1.9 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» по показателю КМАФАнМ и является небезопасной в микробиологическом отношении, что подтверждается протоколом лабораторных испытаний Северного филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае» от 25.12.2017г. № 74; Заключением Северного филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае» по результатам лабораторных испытаний от 25.12.2017г. № 74Э; Экспертным заключением Северного филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае» № 1-СФ от 09.01.2018г.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ООО Табиб по ст.14.43.ч.2 КоАП РФ - штраф 150000 руб. (постановление № 983 от 19.03.18)
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п 150885 от 28.03.18 (постановление № 983 от 19.03.18)
|
|
| 6. |
№ 02170701440130 от 9 января 2017 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защита прав потребителей
Основанием для проведения внеплановой выездной проверки является Приказ № 1171 от 28.11.2016 г. "О проведении внеплановых проверок производства и оборота спиртосодержащей продукции"
задачами настоящей проверки являются: осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и защиты прав потребителей; выявление; устранение влияния вредных и опасных факторов среды обитания на здоровье человека, обнаружение и пресечение нарушений обязательных требований законодательства и иных нормативных правовых актов Российской Федерации; контроль за проведением санитарно-гигиенических и профилактических мероприятий
Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
19.12.2017 г. с 10 часов 10 минут до 16 часов 10 минут, в материальной комнате в ходе осмотра шкафа предназначенного для хранения БАДов, (о чем свидетельствует надпись – БАД), установлено:
на полках с надписью М1-06-05, М1-06-06 осуществляют хранение препаратов которые относятся к БАДам, а именно: Сироп облепихи фл.250 мл /витаминный/, масло Расторопши с селеном, изготовитель ООО Фирма «Биокор», на полке где хранятся вышеперечисленные БАДы отсутствует стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения, что является нарушением обязательных требований п. 7.2.2. СанПиН 2.3.2.1290-03"Гигиеническиетребования к организации производства и оборотабиологически активных добавок к пище (БАД)"(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.).
Согласно п. 7.2.2. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организациипроизводства и оборотабиологически активных добавок к пище (БАД)"каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся в отдельных шкафах, полках на которых должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол осмотра
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол ст.6.3., на сумму 500 рублей на ДЛ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
16.02.2017
|
|
| 7. |
№ 02160701355616 от 19 декабря 2016 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей.
Основанием для проведения внеплановой выездной проверки является Приказ № 1171 от 28.11.2016 г. "О проведении внеплановых проверок производства и оборота спиртосодержащей продукции"в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями)
задачами настоящей проверки являются:осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и надзора в сфере зашиты прав потребителей; выявление, устранение влияния вредных и опасных факторов среды обитания на здоровье человека, обнаружение и пресечение нарушений обязательных требований законодательства и иных нормативных правовых актов Российской Федерации; контроль за проведением санитарно-гигиенических и профилактических мероприятий
С 19.12.2016 г. по 22.01.2017 г.Визуальный осмотр территорий, зданий, сооружений, помещений, оборудования Проведение лабораторно - инструментальных исследований и измерений. Анализ данных лабораторно - инструментальных исследований и измерений и оценка. Установление причинно-следственной связи выявленных нарушений обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
На полках с надписью М1-06-05, М1-06-06 осуществляют хранениепрепаратов которые относятся к БАДам, а именно: Сироп облепихи фл.250 мл /витаминный/, масло Расторопши с селеном, изготовитель ООО Фирма «Биокор», на полке где хранятся вышеперечисленные БАДы отсутствуетстеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения, что является нарушением обязательных требований п. 7.2.2. СанПиН 2.3.2.1290-03"Гигиеническиетребования к организации производства и оборотабиологически активных добавок к пище (БАД)"(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.).
Согласно п. 7.2.2. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организациипроизводства и оборотабиологически активных добавок к пище (БАД)"каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся в отдельных шкафах, полках на которых должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол осмотра
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол по ст.6.3. на сумму 500 руб.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф уплачен 16.02.2017
|
|
