1. |
№ 01170700851538 от 1 июля 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль за соблюдением ограничений при осуществлении профессиональной деятельности Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству Контроль в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Выявлены нарушения
1. |
Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль) ч. 21 ст. 19.5 КоАп РФ.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол по ч. 21 ст. 19.5 КоАп РФ.
|
|
2. |
№ 01170700852257 от 1 июля 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защита прав потребителей, обеспечение требований Технических регламентов Таможенного союза и соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов деятельности
Выявлены нарушения
1. |
При оказании услуг по реализации БАД допущены нарушения требований ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011г № 880, а именно:
- за проверяемый период не организован производственный лабораторный контроль за оборотом БАД в ООО «Аптека», что является нарушением требований пп. 8.1, 8.2, 8.5 СанПиН 2.3.2.1290-03, пп. 1.5, 2.1, 2.4 СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»;
- в нарушение требований пп. 7, 12 ст. 17 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» на момент проверки 03.072017г в аптечных пунктах ООО «Аптека» по адресу г. Майкоп, ул. Жуковского, 4, ул. 2-я Короткая, 6 установлен факт реализации биологически активных добавок (аскорбиновая кислота – 2 упаковки, пустырник «Форте» - 2 упаковки, гарциния «Форте» - 2 упаковки, горный кальций- 2 упаковки) с нарушением условий хранения, так, согласно маркировки условия хранения вышеперечисленных препаратов установленные изготовителем при температуре не выше 25С0 , а фактически БАДы хранились при температуре +28С0 , что подтверждается фототаблицей;
- в нарушение требований п. 10 ст. 17 ТР ТС 021/2011 в аптечном пункте ООО «Аптека» по адресу г. Майкоп, ул. Жуковского, 4 к работе, связанной с хранением и реализацией биологически активных добавок, допущен работник в отсутствии периодического медицинского осмотра (фармацевт Сташ С.А.).
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ст.14.43 ч.1 КоАП РФ - штраф 10000 рублей
|
2. |
Допущены нарушения требований ст.34, 36 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999г № ФЗ-52, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.06.2000г. № 229 «О профессиональной гигиени-ческой подготовке и аттестации должностных лиц и работников организаций», постановления Главного государственного санитарного врача по Республике Адыгея от 29.05.2000г № 7, , а именно: к работе допущен фармацевт – 1 человек (Сташ С.А.) без своевременного прохождения профессиональной гигиенической подготовки и последующей аттестации. В нарушение требований п.4.2 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» в аптечном пункте, расположенном по адресу г.Майкоп, ул.Жуковского, д.4, не осуществляется производственный контроль с применением лабораторных исследований факторов производственной среды (температура, влажность, скорость движения воздуха, тепловое излучение, освещение и т.п.), так, в ходе проверки при проведении лабораторных исследований температура воздуха в аптечном пункте составила 28, 5 – 28, 8 град.С при норме 22 – 24 град.С, влажность воздуха составила 62% при норме 40 – 60%, освещенность рабочего места (с ПЭВМ) составила 280 ЛК при норме 400 ЛК, что подтверждается протоколами лабораторных испытаний №9225 от 25.07.2017г, №9231 от 25.07.2017г.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ст.6.3 КоАП РФ - штраф 500 рублей
|
|